- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07630480
3D Mapping Versus Conventional Ablation in AVNRT (MAP-AVNRT)
Three-Dimensional Electroanatomical Mapping Versus Conventional Fluoroscopy-Guided Slow Pathway Ablation for Typical Atrioventricular Nodal Re-Entrant Tachycardia: A Prospective Randomized Study
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Atrioventricular nodal re-entrant tachycardia (AVNRT) is one of the most common forms of paroxysmal supraventricular tachycardia. Catheter ablation targeting the slow AV nodal pathway is considered definitive therapy with high procedural success rates.
Conventional fluoroscopy-guided ablation mainly relies on anatomical landmarks and intracardiac electrogram interpretation. However, fluoroscopy exposure remains an important concern for both patients and operators. Three-dimensional electroanatomical mapping systems allow detailed reconstruction of the triangle of Koch and facilitate substrate-guided ablation using voltage, activation, and fractionated electrogram mapping techniques. These systems may reduce fluoroscopy exposure and improve procedural precision and efficacy.
This prospective randomized two-arm interventional study was conducted at the Cardiology Department, Kafr El-Sheikh University Hospital, between December 2023 and November 2025. A total of 108 consecutive patients with symptomatic supraventricular tachycardia suggestive of AVNRT were screened for eligibility. Following assessment according to predefined inclusion and exclusion criteria, 80 eligible patients with electrophysiologically confirmed typical AVNRT were enrolled and randomized in a 1:1 ratio to either conventional fluoroscopy-guided slow pathway ablation (Conventional group, n = 40) or three-dimensional electroanatomical mapping-guided slow pathway ablation (3D group, n = 40).
During the study period, post-randomization dropouts and exclusions occurred in both groups. Consequently, the final analysis included 38 patients in the conventional ablation group and 36 patients in the 3D mapping-guided ablation group.
In the conventional arm, ablation was performed using standard fluoroscopic anatomical landmarks and intracardiac electrogram criteria within the triangle of Koch. In the 3D mapping arm, high-density electroanatomical mapping using CARTO or EnSite X systems was performed with integrated voltage, activation, and fractionated electrogram mapping to identify optimal ablation targets.
Primary outcomes included fluoroscopy time, fluoroscopy dose, complete slow pathway elimination, and procedural success defined as non-inducibility of sustained AVNRT after ablation. Secondary outcomes included total procedure duration, number and duration of radiofrequency applications, complications, recurrence during follow-up, hospital stay duration, need for redo ablation, and predictors of complete slow pathway elimination.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypt, 11355
- Kafr Elsheikh Univfersity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Sustained symptomatic supraventricular tachycardia with surface ECG features highly suggestive of atrioventricular nodal re-entrant tachycardia (AVNRT).
- Electrophysiologically confirmed typical (slow-fast) AVNRT during the index electrophysiology study.
- Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Coexisting arrhythmia requiring concurrent catheter ablation during the same procedure.
- Non-inducible AVNRT at the time of electrophysiological study.
- Antiarrhythmic drug use within 48 hours before the procedure or ongoing amiodarone therapy.
- Hemodynamic instability precluding safe catheter manipulation.
- Pregnancy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Conventional Fluoroscopy-Guided Ablation
Patients underwent conventional fluoroscopy-guided slow pathway ablation using standard anatomical landmarks and intracardiac electrogram criteria within the triangle of Koch.
|
Conventional fluoroscopy-guided catheter ablation of the slow AV nodal pathway using anatomical landmarks and intracardiac electrogram criteria within the triangle of Koch.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3D Electroanatomical Mapping-Guided Ablation
Patients underwent three-dimensional electroanatomical mapping-guided slow pathway ablation using CARTO or EnSite X systems with integrated voltage, activation, and fractionated electrogram mapping.
|
Three-dimensional electroanatomical mapping-guided catheter ablation of the slow AV nodal pathway using CARTO or EnSite X systems with voltage and activation mapping guidance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Fluoroscopy Radiation Dose During Catheter Ablation
Časové okno: At completion of the index ablation procedure
|
Total fluoroscopy radiation dose measured during the catheter ablation procedure, reported in mGy.
|
At completion of the index ablation procedure
|
|
Total Fluoroscopy Exposure Time During Catheter Ablation
Časové okno: At completion of the index ablation procedure
|
Total duration of fluoroscopy exposure during the catheter ablation procedure, reported in minutes.
|
At completion of the index ablation procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Complete Slow Pathway Elimination
Časové okno: At completion of the index ablation procedure
|
Complete abolition of slow pathway conduction and disappearance of the anterograde AH jump following catheter ablation.
|
At completion of the index ablation procedure
|
|
Number of Participants with Acute Procedural Success
Časové okno: At completion of the index ablation procedure
|
Acute procedural success defined as non-inducibility of sustained AVNRT after catheter ablation under baseline conditions and following isoproterenol infusion.
|
At completion of the index ablation procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVNRT-3D-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Supraventrikulární tachykardie (SVT)
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustDokončenoSVT | Vagální bradykardieSpojené království
-
Ottawa Hospital Research InstituteNáborTrombóza | SVT | Trombóza povrchových žilKanada
-
Haseki Training and Research HospitalDokončenoSupraventrikulární tachykardie (SVT) | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardieTurecko (Türkiye)
-
Beijing Anzhen HospitalDokončenoSupraventrikulární tachykardie (SVT)Čína
-
Hormozgan University of Medical SciencesDokončenoSupraventrikulární tachykardie | Supraventrikulární arytmie | SVT | Supraventrikulární tachykardie | PSVTÍrán
-
South Western Ambulance Service NHS Foundation...Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust; Academic Health Science CentresDokončenoMimořádné události | SVT | Vagální bradykardieSpojené království
-
Anne E. ZepeskiNáborSupraventrikulární tachykardie (SVT)Spojené státy
-
University of IowaNáborSupraventrikulární tachykardie (SVT)Spojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoFibrilace síní | Supraventrikulární tachykardie (SVT)Kanada