Using Digital Health Technology to Monitor Patients With Primary Biliary Cholangitis (PBC)
8. června 2026 aktualizováno: Aparna Goel, Stanford University
Characterizing Fatigue, Sleep and Activity in Patients Living With Primary Biliary Cholangitis (PBC) Using Digital Health Technology
The purpose of this study is to explore the use of digital health technology for measuring symptoms and daily health in people with primary biliary cholangitis (PBC).
Biometric data captured with a wearable device will be compared to questionnaire responses (patient-reported outcomes, or PROs) and laboratory test results to test the hypothesis that changes in biometrics can be correlated to changes in disease activity.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Patients enrolled are intended to start a second-line therapy (2L) for control of their PBC - the choice of therapy will be at the discretion of the treating hepatologist.
Once 2L therapy is initiated, the study will assess for correlations between changes in biochemistries (alkaline phosphatase, or ALP) with biometrics and PRO results.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
30 adult patients, diagnosed with PBC and with abnormal alkaline phosphatase (ALP)
Popis
Inclusion Criteria:
PBC diagnosis based on meeting 2 of 3 criteria:
- Cholestatic liver biochemistry at disease outset (defined as elevation in the serum ALP level or GGT).
- Associated autoantibody (AMA or PBC-associated antinuclear antibody by immune fluorescence or anti-PDC, anti-Gp210, or anti-Sp100) at a titer of greater than or equal to 1:40.
- Diagnostic or compatible liver biopsy.
- Ability to provide informed consent
- Ability to complete digital questionnaires
- Elevated alkaline phosphatase
- Abbreviations:
alkaline phosphatase [ALP] gamma-glutamyl-transferase [GGT] antimitochondrial antibody [AMA] Primary Biliary Cholangitis [PBC] Plasmacytoid dendritic cells [PDC] glycoprotein 210 [Gp210] Scleroderma 100 [Sp100]
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled chronic inflammatory condition that is likely to contribute to symptoms of poor fatigue and sleep and confound results.
- Active malignancy requiring treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) and an abnormal alkaline phosphatase (ALP)
Patients with an ALP >1.67x ULN will be preferentially enrolled, but all patients with an elevated ALP can be considered.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sleep scores to assess sleep quality will be measured in PBC patients using a wearable device
Časové okno: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
Sleep Score 0 - 100 where 0 is worst sleep experience and 100 is best sleep experience
|
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
|
SpO2 (saturation of peripheral oxygen) levels to assess sleep quality
Časové okno: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
|
|
Total time in bed, to assess sleep quality
Časové okno: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
Number of hours per day spent in bed
|
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
|
Total sleep, to assess sleep quality
Časové okno: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
Number of hours per day spent asleep
|
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
|
Sleep stage time series (REM), to assess sleep quality
Časové okno: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
Number of hours per day spent in REM (Rapid Eye Movement) sleep
|
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
|
Sleep stage time series (deep), to assess sleep quality
Časové okno: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
Number of hours per day spent in deep sleep
|
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
|
Sleep stage time series (light), to assess sleep quality
Časové okno: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
Number of hours per day spent in light sleep
|
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
|
Number of "get ups" during sleep, to assess sleep quality
Časové okno: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
Number of times "getting up" during the night while trying to sleep
|
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
|
Temperature deviation from baseline, to assess sleep quality
Časové okno: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
change in temperature over time during sleep cycle
|
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
|
Heart rate
Časové okno: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
|
|
Respiratory rate
Časové okno: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
|
|
Calories burned during exercise to assess daily activity
Časové okno: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
Number of calories burned during each exercise session
|
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
|
Calories burned throughout the day to assess daily activity
Časové okno: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
total number of calories burned each day
|
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
|
Distance traveled during exercise to assess daily activity
Časové okno: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
Number of miles traveled during each exercise session
|
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
|
Number of steps to assess daily activity
Časové okno: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
total number of steps taken each day
|
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
|
|
Change in PBC-40 fatigue domain score in patients with PBC
Časové okno: 7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
|
The PBC-40 fatigue domain allows a potential value range of 11 to 55 with higher values denoting worse fatigue.
A score of >33 identifies patients with moderate-severe fatigue and a mean change in this score by 5 points after 3 months has been used in other studies to denote clinically meaningful significance.
|
7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in alkaline phosphatase (ALP) levels
Časové okno: Baseline and following 2L therapy (at doctor's discretion, within 7 month timeline)
|
ALP levels (where lower levels reflect better control of PBC disease) will be measured in patients both before and after a second-line therapy (2L) is started.
|
Baseline and following 2L therapy (at doctor's discretion, within 7 month timeline)
|
|
Changes in Daily Fatigue Impact Scale.
Časové okno: 7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
|
The Daily Fatigue Impact Scale measures how fatigue interferes with daily functioning.
Scores range from 0 to 32, with higher numbers indicating a greater severity of fatigue.
|
7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
|
|
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Časové okno: 7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
|
The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24.
A result from 11 to 24 indicates excessive (abnormal) daytime sleepiness.
|
7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aparna Goel, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Symptomy chování
- Nemoci trávicího systému
- Kožní projevy
- Nemoci žlučových cest
- Kožní choroby
- Nemoci žlučových cest
- Fibróza
- Cholestáza, intrahepatální
- Cholestáza
- Cirhóza jater
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Únava
- Onemocnění jater
- Cirhóza jater, biliární
- Pruritus
- Duševní únava
Další identifikační čísla studie
- 83091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .