Using Digital Health Technology to Monitor Patients With Primary Biliary Cholangitis (PBC)
8 giugno 2026 aggiornato da: Aparna Goel, Stanford University
Characterizing Fatigue, Sleep and Activity in Patients Living With Primary Biliary Cholangitis (PBC) Using Digital Health Technology
The purpose of this study is to explore the use of digital health technology for measuring symptoms and daily health in people with primary biliary cholangitis (PBC).
Biometric data captured with a wearable device will be compared to questionnaire responses (patient-reported outcomes, or PROs) and laboratory test results to test the hypothesis that changes in biometrics can be correlated to changes in disease activity.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Patients enrolled are intended to start a second-line therapy (2L) for control of their PBC - the choice of therapy will be at the discretion of the treating hepatologist.
Once 2L therapy is initiated, the study will assess for correlations between changes in biochemistries (alkaline phosphatase, or ALP) with biometrics and PRO results.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
30 adult patients, diagnosed with PBC and with abnormal alkaline phosphatase (ALP)
Descrizione
Inclusion Criteria:
PBC diagnosis based on meeting 2 of 3 criteria:
- Cholestatic liver biochemistry at disease outset (defined as elevation in the serum ALP level or GGT).
- Associated autoantibody (AMA or PBC-associated antinuclear antibody by immune fluorescence or anti-PDC, anti-Gp210, or anti-Sp100) at a titer of greater than or equal to 1:40.
- Diagnostic or compatible liver biopsy.
- Ability to provide informed consent
- Ability to complete digital questionnaires
- Elevated alkaline phosphatase
- Abbreviations:
alkaline phosphatase [ALP] gamma-glutamyl-transferase [GGT] antimitochondrial antibody [AMA] Primary Biliary Cholangitis [PBC] Plasmacytoid dendritic cells [PDC] glycoprotein 210 [Gp210] Scleroderma 100 [Sp100]
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled chronic inflammatory condition that is likely to contribute to symptoms of poor fatigue and sleep and confound results.
- Active malignancy requiring treatment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) and an abnormal alkaline phosphatase (ALP)
Patients with an ALP >1.67x ULN will be preferentially enrolled, but all patients with an elevated ALP can be considered.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sleep scores to assess sleep quality will be measured in PBC patients using a wearable device
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Sleep Score 0 - 100 where 0 is worst sleep experience and 100 is best sleep experience
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7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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SpO2 (saturation of peripheral oxygen) levels to assess sleep quality
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Total time in bed, to assess sleep quality
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Number of hours per day spent in bed
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7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Total sleep, to assess sleep quality
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Number of hours per day spent asleep
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7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Sleep stage time series (REM), to assess sleep quality
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Number of hours per day spent in REM (Rapid Eye Movement) sleep
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7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Sleep stage time series (deep), to assess sleep quality
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Number of hours per day spent in deep sleep
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7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Sleep stage time series (light), to assess sleep quality
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Number of hours per day spent in light sleep
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7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Number of "get ups" during sleep, to assess sleep quality
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Number of times "getting up" during the night while trying to sleep
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7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Temperature deviation from baseline, to assess sleep quality
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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change in temperature over time during sleep cycle
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7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Heart rate
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Respiratory rate
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Calories burned during exercise to assess daily activity
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Number of calories burned during each exercise session
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7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Calories burned throughout the day to assess daily activity
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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total number of calories burned each day
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7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Distance traveled during exercise to assess daily activity
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Number of miles traveled during each exercise session
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7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Number of steps to assess daily activity
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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total number of steps taken each day
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7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
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Change in PBC-40 fatigue domain score in patients with PBC
Lasso di tempo: 7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
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The PBC-40 fatigue domain allows a potential value range of 11 to 55 with higher values denoting worse fatigue.
A score of >33 identifies patients with moderate-severe fatigue and a mean change in this score by 5 points after 3 months has been used in other studies to denote clinically meaningful significance.
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7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in alkaline phosphatase (ALP) levels
Lasso di tempo: Baseline and following 2L therapy (at doctor's discretion, within 7 month timeline)
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ALP levels (where lower levels reflect better control of PBC disease) will be measured in patients both before and after a second-line therapy (2L) is started.
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Baseline and following 2L therapy (at doctor's discretion, within 7 month timeline)
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Changes in Daily Fatigue Impact Scale.
Lasso di tempo: 7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
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The Daily Fatigue Impact Scale measures how fatigue interferes with daily functioning.
Scores range from 0 to 32, with higher numbers indicating a greater severity of fatigue.
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7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
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Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Lasso di tempo: 7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
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The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24.
A result from 11 to 24 indicates excessive (abnormal) daytime sleepiness.
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7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aparna Goel, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Sintomi comportamentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Manifestazioni cutanee
- Malattie delle vie biliari
- Malattie della pelle
- Malattie del dotto biliare
- Fibrosi
- Colestasi, intraepatico
- Colestasi
- Cirrosi epatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Fatica
- Malattie del fegato
- Cirrosi epatica, biliare
- Prurito
- Stanchezza mentale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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