Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Using Digital Health Technology to Monitor Patients With Primary Biliary Cholangitis (PBC)

8 июня 2026 г. обновлено: Aparna Goel, Stanford University

Characterizing Fatigue, Sleep and Activity in Patients Living With Primary Biliary Cholangitis (PBC) Using Digital Health Technology

The purpose of this study is to explore the use of digital health technology for measuring symptoms and daily health in people with primary biliary cholangitis (PBC). Biometric data captured with a wearable device will be compared to questionnaire responses (patient-reported outcomes, or PROs) and laboratory test results to test the hypothesis that changes in biometrics can be correlated to changes in disease activity.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Patients enrolled are intended to start a second-line therapy (2L) for control of their PBC - the choice of therapy will be at the discretion of the treating hepatologist. Once 2L therapy is initiated, the study will assess for correlations between changes in biochemistries (alkaline phosphatase, or ALP) with biometrics and PRO results.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 adult patients, diagnosed with PBC and with abnormal alkaline phosphatase (ALP)

Описание

  • Inclusion Criteria:

    1. PBC diagnosis based on meeting 2 of 3 criteria:

      1. Cholestatic liver biochemistry at disease outset (defined as elevation in the serum ALP level or GGT).
      2. Associated autoantibody (AMA or PBC-associated antinuclear antibody by immune fluorescence or anti-PDC, anti-Gp210, or anti-Sp100) at a titer of greater than or equal to 1:40.
      3. Diagnostic or compatible liver biopsy.
    2. Ability to provide informed consent
    3. Ability to complete digital questionnaires
    4. Elevated alkaline phosphatase
  • Abbreviations:

alkaline phosphatase [ALP] gamma-glutamyl-transferase [GGT] antimitochondrial antibody [AMA] Primary Biliary Cholangitis [PBC] Plasmacytoid dendritic cells [PDC] glycoprotein 210 [Gp210] Scleroderma 100 [Sp100]

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled chronic inflammatory condition that is likely to contribute to symptoms of poor fatigue and sleep and confound results.
  2. Active malignancy requiring treatment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) and an abnormal alkaline phosphatase (ALP)
Patients with an ALP >1.67x ULN will be preferentially enrolled, but all patients with an elevated ALP can be considered.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sleep scores to assess sleep quality will be measured in PBC patients using a wearable device
Временное ограничение: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Sleep Score 0 - 100 where 0 is worst sleep experience and 100 is best sleep experience
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
SpO2 (saturation of peripheral oxygen) levels to assess sleep quality
Временное ограничение: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Total time in bed, to assess sleep quality
Временное ограничение: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of hours per day spent in bed
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Total sleep, to assess sleep quality
Временное ограничение: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of hours per day spent asleep
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Sleep stage time series (REM), to assess sleep quality
Временное ограничение: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of hours per day spent in REM (Rapid Eye Movement) sleep
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Sleep stage time series (deep), to assess sleep quality
Временное ограничение: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of hours per day spent in deep sleep
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Sleep stage time series (light), to assess sleep quality
Временное ограничение: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of hours per day spent in light sleep
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of "get ups" during sleep, to assess sleep quality
Временное ограничение: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of times "getting up" during the night while trying to sleep
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Temperature deviation from baseline, to assess sleep quality
Временное ограничение: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
change in temperature over time during sleep cycle
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Heart rate
Временное ограничение: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Respiratory rate
Временное ограничение: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Calories burned during exercise to assess daily activity
Временное ограничение: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of calories burned during each exercise session
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Calories burned throughout the day to assess daily activity
Временное ограничение: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
total number of calories burned each day
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Distance traveled during exercise to assess daily activity
Временное ограничение: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of miles traveled during each exercise session
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of steps to assess daily activity
Временное ограничение: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
total number of steps taken each day
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Change in PBC-40 fatigue domain score in patients with PBC
Временное ограничение: 7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
The PBC-40 fatigue domain allows a potential value range of 11 to 55 with higher values denoting worse fatigue. A score of >33 identifies patients with moderate-severe fatigue and a mean change in this score by 5 points after 3 months has been used in other studies to denote clinically meaningful significance.
7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in alkaline phosphatase (ALP) levels
Временное ограничение: Baseline and following 2L therapy (at doctor's discretion, within 7 month timeline)
ALP levels (where lower levels reflect better control of PBC disease) will be measured in patients both before and after a second-line therapy (2L) is started.
Baseline and following 2L therapy (at doctor's discretion, within 7 month timeline)
Changes in Daily Fatigue Impact Scale.
Временное ограничение: 7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
The Daily Fatigue Impact Scale measures how fatigue interferes with daily functioning. Scores range from 0 to 32, with higher numbers indicating a greater severity of fatigue.
7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Временное ограничение: 7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24. A result from 11 to 24 indicates excessive (abnormal) daytime sleepiness.
7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Aparna Goel, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 83091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться