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Using Digital Health Technology to Monitor Patients With Primary Biliary Cholangitis (PBC)

8 de junho de 2026 atualizado por: Aparna Goel, Stanford University

Characterizing Fatigue, Sleep and Activity in Patients Living With Primary Biliary Cholangitis (PBC) Using Digital Health Technology

The purpose of this study is to explore the use of digital health technology for measuring symptoms and daily health in people with primary biliary cholangitis (PBC). Biometric data captured with a wearable device will be compared to questionnaire responses (patient-reported outcomes, or PROs) and laboratory test results to test the hypothesis that changes in biometrics can be correlated to changes in disease activity.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Patients enrolled are intended to start a second-line therapy (2L) for control of their PBC - the choice of therapy will be at the discretion of the treating hepatologist. Once 2L therapy is initiated, the study will assess for correlations between changes in biochemistries (alkaline phosphatase, or ALP) with biometrics and PRO results.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 adult patients, diagnosed with PBC and with abnormal alkaline phosphatase (ALP)

Descrição

  • Inclusion Criteria:

    1. PBC diagnosis based on meeting 2 of 3 criteria:

      1. Cholestatic liver biochemistry at disease outset (defined as elevation in the serum ALP level or GGT).
      2. Associated autoantibody (AMA or PBC-associated antinuclear antibody by immune fluorescence or anti-PDC, anti-Gp210, or anti-Sp100) at a titer of greater than or equal to 1:40.
      3. Diagnostic or compatible liver biopsy.
    2. Ability to provide informed consent
    3. Ability to complete digital questionnaires
    4. Elevated alkaline phosphatase
  • Abbreviations:

alkaline phosphatase [ALP] gamma-glutamyl-transferase [GGT] antimitochondrial antibody [AMA] Primary Biliary Cholangitis [PBC] Plasmacytoid dendritic cells [PDC] glycoprotein 210 [Gp210] Scleroderma 100 [Sp100]

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled chronic inflammatory condition that is likely to contribute to symptoms of poor fatigue and sleep and confound results.
  2. Active malignancy requiring treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) and an abnormal alkaline phosphatase (ALP)
Patients with an ALP >1.67x ULN will be preferentially enrolled, but all patients with an elevated ALP can be considered.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sleep scores to assess sleep quality will be measured in PBC patients using a wearable device
Prazo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Sleep Score 0 - 100 where 0 is worst sleep experience and 100 is best sleep experience
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
SpO2 (saturation of peripheral oxygen) levels to assess sleep quality
Prazo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Total time in bed, to assess sleep quality
Prazo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of hours per day spent in bed
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Total sleep, to assess sleep quality
Prazo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of hours per day spent asleep
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Sleep stage time series (REM), to assess sleep quality
Prazo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of hours per day spent in REM (Rapid Eye Movement) sleep
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Sleep stage time series (deep), to assess sleep quality
Prazo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of hours per day spent in deep sleep
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Sleep stage time series (light), to assess sleep quality
Prazo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of hours per day spent in light sleep
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of "get ups" during sleep, to assess sleep quality
Prazo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of times "getting up" during the night while trying to sleep
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Temperature deviation from baseline, to assess sleep quality
Prazo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
change in temperature over time during sleep cycle
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Heart rate
Prazo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Respiratory rate
Prazo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Calories burned during exercise to assess daily activity
Prazo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of calories burned during each exercise session
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Calories burned throughout the day to assess daily activity
Prazo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
total number of calories burned each day
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Distance traveled during exercise to assess daily activity
Prazo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of miles traveled during each exercise session
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of steps to assess daily activity
Prazo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
total number of steps taken each day
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Change in PBC-40 fatigue domain score in patients with PBC
Prazo: 7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
The PBC-40 fatigue domain allows a potential value range of 11 to 55 with higher values denoting worse fatigue. A score of >33 identifies patients with moderate-severe fatigue and a mean change in this score by 5 points after 3 months has been used in other studies to denote clinically meaningful significance.
7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in alkaline phosphatase (ALP) levels
Prazo: Baseline and following 2L therapy (at doctor's discretion, within 7 month timeline)
ALP levels (where lower levels reflect better control of PBC disease) will be measured in patients both before and after a second-line therapy (2L) is started.
Baseline and following 2L therapy (at doctor's discretion, within 7 month timeline)
Changes in Daily Fatigue Impact Scale.
Prazo: 7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
The Daily Fatigue Impact Scale measures how fatigue interferes with daily functioning. Scores range from 0 to 32, with higher numbers indicating a greater severity of fatigue.
7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Prazo: 7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24. A result from 11 to 24 indicates excessive (abnormal) daytime sleepiness.
7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Aparna Goel, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 83091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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