Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENDOCARE-SCREEN: Studie screeningu metabolických jaterních dysfunkcí (ENDOCARE-SCREE)

13. ledna 2026 aktualizováno: Jarosław Drobnik

Vývoj databáze metabolických případů a prevalence metabolické dysfunkce jater (MAFLD/MASLD) u osob s charakteristikami metabolického syndromu - screeningová studie (ENDOCARE - SCREEN)

Studie ENDOCARE-SCREEN je jednocentrická, observační, průřezová screeningová studie navržená k posouzení prevalence, fenotypů a determinantů metabolickou dysfunkcí asociované steatózní jaterní choroby (MASLD/MAFLD) u dospělých se složkami metabolického syndromu. Až 10 000 účastníků ve věku ≥18 let s nadváhou, obezitou nebo metabolickými rizikovými faktory podstoupí standardizovaný screening zahrnující zdravotní dotazník, antropometrická měření, hodnocení krevního tlaku, laboratorní testování a jaterní ultrazvuk. Studie si klade za cíl vytvořit komplexní metabolicko-jaterní datovou sadu integrující klinická, laboratorní, zobrazovací a životní stylová data. Shromážděná data budou použita k identifikaci metabolických a behaviorálních rizikových faktorů pro MASLD, charakterizaci fenotypů onemocnění a podpoře vývoje prediktivních modelů. Studie ENDOCARE-SCREEN bude také sloužit jako kvalifikační platforma pro výběr vhodných účastníků pro následnou intervenční randomizovanou kontrolovanou studii (ENDOCARE-SUPPORT). Studie zahrnuje minimálně rizikové postupy rutinně používané v klinické praxi a dodržuje etické principy stanovené v Helsinské deklaraci a směrnicích Dobré klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Metabolická dysfunkce spojená s steatózou jater (MASLD/MAFLD) je v současnosti celosvětově nejčastějším chronickým onemocněním jater a představuje jaterní manifestaci metabolického syndromu. Navzdory vysoké prevalenci jsou rozsáhlá standardizovaná screeningová data integrující metabolické, zobrazovací a životní stylové faktory ve střední a východní Evropě omezená. Studie ENDOCARE-SCREEN řeší tuto mezeru implementací strukturovaného screeningového programu v reálné ambulantní populaci. Studie shromažďuje podrobné sociodemografické, metabolické, behaviorální a zobrazovací údaje, což umožňuje komplexní fenotypizaci jaterní dysfunkce u jedinců s metabolickým rizikem. Kromě epidemiologických cílů studie hodnotí připravenost účastníků na změnu životního stylu a digitální zdravotnické nástroje, což podporuje budoucí implementaci personalizovaných, technologií asistovaných intervencí. Data generovaná v ENDOCARE-SCREEN budou informovat klinické rozhodování, strategie veřejného zdraví a návrh následných intervenčních studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-558
        • Endocare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s potenciálním syndromem MAFLD/MASLD

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk 18–75 let.
  • Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m²) a/nebo zvýšený obvod pasu a/nebo alespoň jeden metabolický rizikový faktor (např. hypertenze, dyslipidémie, porucha glukózy nalačno/prediabetes/cukrovka 2. typu), podle platnosti v rámci screeningového programu.
  • Účast na screeningovém programu ENDOCARE.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas včetně souhlasu se zpracováním zdravotních údajů.

Exkluzní kritéria:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. významné kognitivní postižení, akutní závažná psychiatrická porucha, jazyková bariéra).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá pokročilá jaterní onemocnění v době vstupu do studie (účastníci mohou být vyloučeni z primárních analýz a/nebo popsáni samostatně, dle SAP).
  • Odmítnutí klíčových screeningových postupů (např. odběru krve nebo ultrazvuku jater) znemožňujících určení stavu jater.
  • Odmítnutí zpracování údajů podle požadavků GDPR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Screening metabolické dysfunkce spojené se steatózou jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of MAFLD/MASLD
Časové okno: Výchozí hodnota (jedna screeningová návštěva)
Podíl účastníků splňujících kritéria MAFLD/MASLD podle současných definic
Výchozí hodnota (jedna screeningová návštěva)
Distribuce závažnosti jaterní steatózy na ultrazvuku jater
Časové okno: Výchozí stav (jedna návštěva pro screening)
Ultrazvukové hodnocení steatózy (0-3): mírná (1), střední (2), těžká (3).
Výchozí stav (jedna návštěva pro screening)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi MAFLD a zátěží metabolickým syndromem
Časové okno: Výchozí hodnota
Vztah mezi stavem MAFLD a počtem složek metabolického syndromu
Výchozí hodnota
Asociace mezi MAFLD a glykemickým statusem
Časové okno: Výchozí hodnota
Vztah mezi MAFLD a markery diabetu/prediabetu (např. glykémie nalačno/HbA1c podle získaných údajů)
Výchozí hodnota
Asociace mezi MAFLD a lipidovým profilem
Časové okno: Výchozí hodnota
Vztah mezi MAFLD a lipidovými parametry, jak jsou zjišťovány v rutinních laboratorních vyšetřeních
Výchozí hodnota
Nezávislé prediktory MAFLD a středně těžké až těžké steatózy
Časové okno: Výchozí hodnota
Multivariační modely (např. logistická regrese) identifikující prediktory MAFLD a středně těžké až těžké steatózy
Výchozí hodnota
Dříve nediagnostikovaná MAFLD/jaterní onemocnění
Časové okno: Výchozí hodnota
Podíl účastníků s nově zjištěnou MAFLD/abnormalitami jater během screeningu
Výchozí hodnota
Výtěžnost způsobilosti pro intervenční fázi
Časové okno: Výchozí stav
Podíl proskrinovaných účastníků splňujících předem stanovená kvalifikační kritéria pro druhou fázi (ENDOCARE-SUPPORT)
Výchozí stav
Asociace mezi MAFLD a antropometrickými parametry
Časové okno: Základní hodnota
Vztah mezi MAFLD a indexem tělesné hmotnosti (BMI) a obvodem pasu
Základní hodnota

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální a motivační profily související s MAFLD
Časové okno: Výchozí hodnota
Skupiny životního stylu (stravování, fyzická aktivita, stimulanty) ve vztahu k přítomnosti MAFLD
Výchozí hodnota
Přijetí a potřeby týkající se funkcí digitálního zdraví/aplikací
Časové okno: Výchozí stav
Samohlášené preference pro informování o vývoji aplikace ENDOCARE
Výchozí stav
Povědomí o ztučněných játrech a připravenost změnit životní styl
Časové okno: Výchozí stav
Sebehodnocené povědomí o ztučnění jater a připravenost ke změně životního stylu hodnocené pomocí strukturovaného dotazníku ENDOCARE Lifestyle Awareness and Readiness specifického pro studii (skóre 0-10: vyšší skóre znamená větší povědomí o ztučnění jater a vyšší připravenost k implementaci změn životního stylu)
Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jarosław Drobnik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou veřejně sdíleny.
Deidentifikované agregované výsledky mohou být sdíleny ve vědeckých publikacích a na konferenčních prezentacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit