- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07635225
Investigating the Effect of Oral Care Frequency on Oral Mucosal Tissue Integrity in Critically Ill Patients. (oral care)
3. června 2026 aktualizováno: berat fidan, Balikesir University
This study aims to investigate the effect of oral care frequency on oral mucosal tissue integrity in intensive care patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Research data will be collected from the Adult Intensive Care Units of Balıkesir University Health Practice and Research Hospital.
Patients meeting the inclusion criteria will be informed about the research, and those who volunteer to participate, or their relatives, will provide written/verbal consent using an Informed Consent Form.
The assignment of patients to different groups will be determined using simple randomization on the randomizer.org
website.
Patients admitted to the intensive care unit at the start of the study will be assigned to control and intervention groups according to the numbers on the randomizer.org
website.
Oral care swabs will be prepared for each patient in both the control and intervention groups, with four swabs per patient, moistened with a 0.25% chlorhexidine gluconate solution.
If the patient is conscious, they will be placed in a comfortable position; if unconscious, their head will be positioned sideways towards the person performing the procedure.
Oral care will be performed on the patient, covering all teeth, inner cheeks, under the tongue, gums, and other soft tissues.
After the patient's oral care procedure is complete, the patient will be returned to their original position, and the procedure will be finished.
Each care session will last at least 2 minutes.
Patients in the control group will receive oral care four times a day, every six hours.
Patients in the intervention group will receive oral care at a frequency determined individually based on their scores on the intensive care oral care frequency assessment scale.
Patients in both groups will be evaluated at the beginning and throughout the intervention using the oral mucosa assessment scale to assess the effect of the oral care on the oral mucosa.
The intervention is planned to continue for five days, and the results will be recorded.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Turecko (Türkiye), 10100
- Balıkesir Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
•Patients admitted to the adult intensive care unit:
- Patients aged 18 and over
- Patients who agreed to participate in the study (voluntary informed consent obtained from the patient or their relatives)
- Patients who are not allergic to the contents of the oral care solution to be used were included in the study.
Exclusion Criteria:
• Patients under 18 years of age
- Patients with oral bleeding
- Patients with thrombocytopenia
- Patients who have undergone oral surgery
- Patients who did not consent to the study (either from the patient themselves or a relative) were not included in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individualized oral care frequency group
Oral care is provided according to the Intensive Care Oral Care Frequency Assessment Scale score during the follow-up period.
|
Oral care frequency is determined according to the Intensive Care Oral Care Frequency Assessment Scale.
|
|
Aktivní komparátor: Routine oral care group
Oral care is provided according to routine unit practice, such as 4 times daily, during the follow-up period.
|
Oral care is provided according to standard intensive care unit routine practice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intensive Care Unit Oral Care Frequency Assessment Scale (Day 1 to Day 5)
Časové okno: For 5 days after being admitted to intensive care
|
9 points 12*1 10-19 points 3*1 20-29 points 4*1 30 and above 6*1
|
For 5 days after being admitted to intensive care
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oral mucosa assessment scale
Časové okno: 9:00 AM every day for 5 days
|
The scale evaluates five sections of the mouth and its parts (lips, oral mucosa, gingiva, tongue, teeth, and saliva).
Each question is scored from 1 to 4. The lowest possible score is "5" and the highest is "20".
A score of 0-5 indicates normal oral mucosal health, 6-20 indicates mild dysfunction, 11-15 indicates moderate dysfunction, and 16-20 indicates severe dysfunction.
A low score indicates good oral mucosal health, while a high score indicates poor oral mucosal health.
|
9:00 AM every day for 5 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: türkan çalışkan, Balıkesir Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E.521870
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
All individual participant data collected, all individual participant data that forms the basis of the results in a publication.
Časový rámec sdílení IPD
01/05/2026- 01/12/2027
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
It is accessible to everyone.
They have access to data analysis and work plans.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oral care based on assessment scale
-
Universidade do PortoRISE Study Group; Hospital de Sao Joao, PortoDokončenoCévní mozková příhoda (CVA)/Cévní mozková příhodaPortugalsko