- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07635225
Investigating the Effect of Oral Care Frequency on Oral Mucosal Tissue Integrity in Critically Ill Patients. (oral care)
3 de junio de 2026 actualizado por: berat fidan, Balikesir University
This study aims to investigate the effect of oral care frequency on oral mucosal tissue integrity in intensive care patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Research data will be collected from the Adult Intensive Care Units of Balıkesir University Health Practice and Research Hospital.
Patients meeting the inclusion criteria will be informed about the research, and those who volunteer to participate, or their relatives, will provide written/verbal consent using an Informed Consent Form.
The assignment of patients to different groups will be determined using simple randomization on the randomizer.org
website.
Patients admitted to the intensive care unit at the start of the study will be assigned to control and intervention groups according to the numbers on the randomizer.org
website.
Oral care swabs will be prepared for each patient in both the control and intervention groups, with four swabs per patient, moistened with a 0.25% chlorhexidine gluconate solution.
If the patient is conscious, they will be placed in a comfortable position; if unconscious, their head will be positioned sideways towards the person performing the procedure.
Oral care will be performed on the patient, covering all teeth, inner cheeks, under the tongue, gums, and other soft tissues.
After the patient's oral care procedure is complete, the patient will be returned to their original position, and the procedure will be finished.
Each care session will last at least 2 minutes.
Patients in the control group will receive oral care four times a day, every six hours.
Patients in the intervention group will receive oral care at a frequency determined individually based on their scores on the intensive care oral care frequency assessment scale.
Patients in both groups will be evaluated at the beginning and throughout the intervention using the oral mucosa assessment scale to assess the effect of the oral care on the oral mucosa.
The intervention is planned to continue for five days, and the results will be recorded.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Altıeylül
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Balıkesir, Altıeylül, Turquía (Türkiye), 10100
- Balıkesir Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
•Patients admitted to the adult intensive care unit:
- Patients aged 18 and over
- Patients who agreed to participate in the study (voluntary informed consent obtained from the patient or their relatives)
- Patients who are not allergic to the contents of the oral care solution to be used were included in the study.
Exclusion Criteria:
• Patients under 18 years of age
- Patients with oral bleeding
- Patients with thrombocytopenia
- Patients who have undergone oral surgery
- Patients who did not consent to the study (either from the patient themselves or a relative) were not included in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Individualized oral care frequency group
Oral care is provided according to the Intensive Care Oral Care Frequency Assessment Scale score during the follow-up period.
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Oral care frequency is determined according to the Intensive Care Oral Care Frequency Assessment Scale.
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Comparador activo: Routine oral care group
Oral care is provided according to routine unit practice, such as 4 times daily, during the follow-up period.
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Oral care is provided according to standard intensive care unit routine practice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensive Care Unit Oral Care Frequency Assessment Scale (Day 1 to Day 5)
Periodo de tiempo: For 5 days after being admitted to intensive care
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9 points 12*1 10-19 points 3*1 20-29 points 4*1 30 and above 6*1
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For 5 days after being admitted to intensive care
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oral mucosa assessment scale
Periodo de tiempo: 9:00 AM every day for 5 days
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The scale evaluates five sections of the mouth and its parts (lips, oral mucosa, gingiva, tongue, teeth, and saliva).
Each question is scored from 1 to 4. The lowest possible score is "5" and the highest is "20".
A score of 0-5 indicates normal oral mucosal health, 6-20 indicates mild dysfunction, 11-15 indicates moderate dysfunction, and 16-20 indicates severe dysfunction.
A low score indicates good oral mucosal health, while a high score indicates poor oral mucosal health.
|
9:00 AM every day for 5 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: türkan çalışkan, Balıkesir Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E.521870
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All individual participant data collected, all individual participant data that forms the basis of the results in a publication.
Marco de tiempo para compartir IPD
01/05/2026- 01/12/2027
Criterios de acceso compartido de IPD
It is accessible to everyone.
They have access to data analysis and work plans.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .