- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07635225
Investigating the Effect of Oral Care Frequency on Oral Mucosal Tissue Integrity in Critically Ill Patients. (oral care)
3 juni 2026 uppdaterad av: berat fidan, Balikesir University
This study aims to investigate the effect of oral care frequency on oral mucosal tissue integrity in intensive care patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Research data will be collected from the Adult Intensive Care Units of Balıkesir University Health Practice and Research Hospital.
Patients meeting the inclusion criteria will be informed about the research, and those who volunteer to participate, or their relatives, will provide written/verbal consent using an Informed Consent Form.
The assignment of patients to different groups will be determined using simple randomization on the randomizer.org
website.
Patients admitted to the intensive care unit at the start of the study will be assigned to control and intervention groups according to the numbers on the randomizer.org
website.
Oral care swabs will be prepared for each patient in both the control and intervention groups, with four swabs per patient, moistened with a 0.25% chlorhexidine gluconate solution.
If the patient is conscious, they will be placed in a comfortable position; if unconscious, their head will be positioned sideways towards the person performing the procedure.
Oral care will be performed on the patient, covering all teeth, inner cheeks, under the tongue, gums, and other soft tissues.
After the patient's oral care procedure is complete, the patient will be returned to their original position, and the procedure will be finished.
Each care session will last at least 2 minutes.
Patients in the control group will receive oral care four times a day, every six hours.
Patients in the intervention group will receive oral care at a frequency determined individually based on their scores on the intensive care oral care frequency assessment scale.
Patients in both groups will be evaluated at the beginning and throughout the intervention using the oral mucosa assessment scale to assess the effect of the oral care on the oral mucosa.
The intervention is planned to continue for five days, and the results will be recorded.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Turkiet (Türkiye), 10100
- Balıkesir Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
•Patients admitted to the adult intensive care unit:
- Patients aged 18 and over
- Patients who agreed to participate in the study (voluntary informed consent obtained from the patient or their relatives)
- Patients who are not allergic to the contents of the oral care solution to be used were included in the study.
Exclusion Criteria:
• Patients under 18 years of age
- Patients with oral bleeding
- Patients with thrombocytopenia
- Patients who have undergone oral surgery
- Patients who did not consent to the study (either from the patient themselves or a relative) were not included in the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individualized oral care frequency group
Oral care is provided according to the Intensive Care Oral Care Frequency Assessment Scale score during the follow-up period.
|
Oral care frequency is determined according to the Intensive Care Oral Care Frequency Assessment Scale.
|
|
Aktiv komparator: Routine oral care group
Oral care is provided according to routine unit practice, such as 4 times daily, during the follow-up period.
|
Oral care is provided according to standard intensive care unit routine practice.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensive Care Unit Oral Care Frequency Assessment Scale (Day 1 to Day 5)
Tidsram: For 5 days after being admitted to intensive care
|
9 points 12*1 10-19 points 3*1 20-29 points 4*1 30 and above 6*1
|
For 5 days after being admitted to intensive care
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral mucosa assessment scale
Tidsram: 9:00 AM every day for 5 days
|
The scale evaluates five sections of the mouth and its parts (lips, oral mucosa, gingiva, tongue, teeth, and saliva).
Each question is scored from 1 to 4. The lowest possible score is "5" and the highest is "20".
A score of 0-5 indicates normal oral mucosal health, 6-20 indicates mild dysfunction, 11-15 indicates moderate dysfunction, and 16-20 indicates severe dysfunction.
A low score indicates good oral mucosal health, while a high score indicates poor oral mucosal health.
|
9:00 AM every day for 5 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: türkan çalışkan, Balıkesir Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Första postat (Faktisk)
9 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E.521870
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All individual participant data collected, all individual participant data that forms the basis of the results in a publication.
Tidsram för IPD-delning
01/05/2026- 01/12/2027
Kriterier för IPD Sharing Access
It is accessible to everyone.
They have access to data analysis and work plans.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .