- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07635225
Investigating the Effect of Oral Care Frequency on Oral Mucosal Tissue Integrity in Critically Ill Patients. (oral care)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: berat fidan, Balikesir University
This study aims to investigate the effect of oral care frequency on oral mucosal tissue integrity in intensive care patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Research data will be collected from the Adult Intensive Care Units of Balıkesir University Health Practice and Research Hospital.
Patients meeting the inclusion criteria will be informed about the research, and those who volunteer to participate, or their relatives, will provide written/verbal consent using an Informed Consent Form.
The assignment of patients to different groups will be determined using simple randomization on the randomizer.org
website.
Patients admitted to the intensive care unit at the start of the study will be assigned to control and intervention groups according to the numbers on the randomizer.org
website.
Oral care swabs will be prepared for each patient in both the control and intervention groups, with four swabs per patient, moistened with a 0.25% chlorhexidine gluconate solution.
If the patient is conscious, they will be placed in a comfortable position; if unconscious, their head will be positioned sideways towards the person performing the procedure.
Oral care will be performed on the patient, covering all teeth, inner cheeks, under the tongue, gums, and other soft tissues.
After the patient's oral care procedure is complete, the patient will be returned to their original position, and the procedure will be finished.
Each care session will last at least 2 minutes.
Patients in the control group will receive oral care four times a day, every six hours.
Patients in the intervention group will receive oral care at a frequency determined individually based on their scores on the intensive care oral care frequency assessment scale.
Patients in both groups will be evaluated at the beginning and throughout the intervention using the oral mucosa assessment scale to assess the effect of the oral care on the oral mucosa.
The intervention is planned to continue for five days, and the results will be recorded.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Turcja (Türkiye), 10100
- Balıkesir Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
•Patients admitted to the adult intensive care unit:
- Patients aged 18 and over
- Patients who agreed to participate in the study (voluntary informed consent obtained from the patient or their relatives)
- Patients who are not allergic to the contents of the oral care solution to be used were included in the study.
Exclusion Criteria:
• Patients under 18 years of age
- Patients with oral bleeding
- Patients with thrombocytopenia
- Patients who have undergone oral surgery
- Patients who did not consent to the study (either from the patient themselves or a relative) were not included in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Individualized oral care frequency group
Oral care is provided according to the Intensive Care Oral Care Frequency Assessment Scale score during the follow-up period.
|
Oral care frequency is determined according to the Intensive Care Oral Care Frequency Assessment Scale.
|
|
Aktywny komparator: Routine oral care group
Oral care is provided according to routine unit practice, such as 4 times daily, during the follow-up period.
|
Oral care is provided according to standard intensive care unit routine practice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensive Care Unit Oral Care Frequency Assessment Scale (Day 1 to Day 5)
Ramy czasowe: For 5 days after being admitted to intensive care
|
9 points 12*1 10-19 points 3*1 20-29 points 4*1 30 and above 6*1
|
For 5 days after being admitted to intensive care
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oral mucosa assessment scale
Ramy czasowe: 9:00 AM every day for 5 days
|
The scale evaluates five sections of the mouth and its parts (lips, oral mucosa, gingiva, tongue, teeth, and saliva).
Each question is scored from 1 to 4. The lowest possible score is "5" and the highest is "20".
A score of 0-5 indicates normal oral mucosal health, 6-20 indicates mild dysfunction, 11-15 indicates moderate dysfunction, and 16-20 indicates severe dysfunction.
A low score indicates good oral mucosal health, while a high score indicates poor oral mucosal health.
|
9:00 AM every day for 5 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: türkan çalışkan, Balıkesir Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E.521870
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
All individual participant data collected, all individual participant data that forms the basis of the results in a publication.
Ramy czasowe udostępniania IPD
01/05/2026- 01/12/2027
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
It is accessible to everyone.
They have access to data analysis and work plans.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .