- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07635225
Investigating the Effect of Oral Care Frequency on Oral Mucosal Tissue Integrity in Critically Ill Patients. (oral care)
3. juni 2026 oppdatert av: berat fidan, Balikesir University
This study aims to investigate the effect of oral care frequency on oral mucosal tissue integrity in intensive care patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Research data will be collected from the Adult Intensive Care Units of Balıkesir University Health Practice and Research Hospital.
Patients meeting the inclusion criteria will be informed about the research, and those who volunteer to participate, or their relatives, will provide written/verbal consent using an Informed Consent Form.
The assignment of patients to different groups will be determined using simple randomization on the randomizer.org
website.
Patients admitted to the intensive care unit at the start of the study will be assigned to control and intervention groups according to the numbers on the randomizer.org
website.
Oral care swabs will be prepared for each patient in both the control and intervention groups, with four swabs per patient, moistened with a 0.25% chlorhexidine gluconate solution.
If the patient is conscious, they will be placed in a comfortable position; if unconscious, their head will be positioned sideways towards the person performing the procedure.
Oral care will be performed on the patient, covering all teeth, inner cheeks, under the tongue, gums, and other soft tissues.
After the patient's oral care procedure is complete, the patient will be returned to their original position, and the procedure will be finished.
Each care session will last at least 2 minutes.
Patients in the control group will receive oral care four times a day, every six hours.
Patients in the intervention group will receive oral care at a frequency determined individually based on their scores on the intensive care oral care frequency assessment scale.
Patients in both groups will be evaluated at the beginning and throughout the intervention using the oral mucosa assessment scale to assess the effect of the oral care on the oral mucosa.
The intervention is planned to continue for five days, and the results will be recorded.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Tyrkia (Türkiye), 10100
- Balıkesir Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
•Patients admitted to the adult intensive care unit:
- Patients aged 18 and over
- Patients who agreed to participate in the study (voluntary informed consent obtained from the patient or their relatives)
- Patients who are not allergic to the contents of the oral care solution to be used were included in the study.
Exclusion Criteria:
• Patients under 18 years of age
- Patients with oral bleeding
- Patients with thrombocytopenia
- Patients who have undergone oral surgery
- Patients who did not consent to the study (either from the patient themselves or a relative) were not included in the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualized oral care frequency group
Oral care is provided according to the Intensive Care Oral Care Frequency Assessment Scale score during the follow-up period.
|
Oral care frequency is determined according to the Intensive Care Oral Care Frequency Assessment Scale.
|
|
Aktiv komparator: Routine oral care group
Oral care is provided according to routine unit practice, such as 4 times daily, during the follow-up period.
|
Oral care is provided according to standard intensive care unit routine practice.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensive Care Unit Oral Care Frequency Assessment Scale (Day 1 to Day 5)
Tidsramme: For 5 days after being admitted to intensive care
|
9 points 12*1 10-19 points 3*1 20-29 points 4*1 30 and above 6*1
|
For 5 days after being admitted to intensive care
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral mucosa assessment scale
Tidsramme: 9:00 AM every day for 5 days
|
The scale evaluates five sections of the mouth and its parts (lips, oral mucosa, gingiva, tongue, teeth, and saliva).
Each question is scored from 1 to 4. The lowest possible score is "5" and the highest is "20".
A score of 0-5 indicates normal oral mucosal health, 6-20 indicates mild dysfunction, 11-15 indicates moderate dysfunction, and 16-20 indicates severe dysfunction.
A low score indicates good oral mucosal health, while a high score indicates poor oral mucosal health.
|
9:00 AM every day for 5 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: türkan çalışkan, Balıkesir Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E.521870
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All individual participant data collected, all individual participant data that forms the basis of the results in a publication.
IPD-delingstidsramme
01/05/2026- 01/12/2027
Tilgangskriterier for IPD-deling
It is accessible to everyone.
They have access to data analysis and work plans.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .