Assessment of the Impact of Neobone® (Biphasic Calcium Phosphate) on Bone Volume in Alveolar Ridge Preservation After Tooth Extraction (BCPARPBV)
Assessment of Safety and Performance of Neobone®: A Prospective Observational Study in the Field of Dentistry
The goal of this randomized clinical trial is to assess whether BCP (Biphasic Calcium Phosphate) improves alveolar ridge preservation (ARP) in patients who need tooth extraction. The main question it aims to answer is whether using BCP for alveolar ridge preservation has a positive effect on bone volume compared with natural healing.
The main questions it aims to answer are:
Does BCP improve ridge preservation compared with natural healing?
Researchers will compare BCP grafted sockets to natural healing sockets to see if BCP better preserves ridge volume.
Participants will:
Have a tooth indicated for extraction.
Be assigned to either BCP or natural healing.
Undergo CBCT (Cone Beam Computed Tomography) and intra-oral scanning after extraction and after six months of healing to measure horizontal and vertical resorption and bone density.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angel Lobito, Masters' in Dentistry
- Telefonní číslo: 00351924347050
- E-mail: alobito@egasmoniz.edu.pt
Studijní místa
-
-
Monte Da Caparica
-
Caparica, Monte Da Caparica, Portugalsko, 2829-511
- Nábor
- Clinica Dentária Egas Moniz
-
Kontakt:
- Angel Lobito, Masters' in Dentistry
- Telefonní číslo: 00351924347050
- E-mail: alobito@egasmoniz.edu.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Acceptance of informed consent
- Type 1 or 2 extraction sockets (Elian et al. 2007)
Exclusion Criteria:
- Presence of active infection or severe inflammation in the intervention zone
- Relevant medical history that contraindicates implant surgery
- Patients with poor oral hygiene (full-mouth plaque score and full-mouth bleeding score >15%) and lack of motivation
- Uncontrolled diabetes (reported levels of glycated haemoglobin exceeding 7%)
- Uncontrolled and /or untreated periodontal disease
- Heavy smokers (more than 10 cigarettes per day)
- Immunosuppression
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neobone® (Biphasic Calcium Phosphate)
After tooth extraction the socket will be grafted with Neobone® (Biphasic Calcium Phosphate)
|
After tooth extraction the socket will be grafted with Neobone® (Biphasic Calcium Phosphate)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in alveolar ridge volume after tooth extraction
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Change in alveolar ridge volume after tooth extraction on sockets grafted with Biphasic Calcium Phosphate
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: João Botelho, PhD in Biomedical Sciences, Clinical Research Unit (CRU), Egas Moniz Center for Interdisciplinary Research (CiiEM), Egas Moniz School of Health & Science
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EM1653
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neobone® (Biphasic Calcium Phosphate)
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno