Studie bioekvivalence atorvastatinu vápenatých tablet, 40 mg Dr. Reddy's za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

1. Osoby ve věku od 18 do 45 let (oba včetně)
2. Hmotnost subjektů v normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (18,5 až 24,9 kg/m2) s hmotností minimálně 50 kg.
3. Subjekty s normálním zdravotním stavem, jak je stanoveno osobní anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními v klinicky přijatelném referenčním rozmezí.
4. Subjekty s normálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
5. Subjekty s normálním rentgenovým snímkem hrudníku (P/A pohled), jejichž rentgenový snímek byl pořízen ne více než 6 měsíců před dávkováním v období 01.
6. Subjekty s negativním vyšetřením moči na zneužívání drog (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu)/
7. Osoby s negativní dechovou zkouškou na alkohol.
8. Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty byly ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Hypersenzitivita na atorvastatin nebo příbuzné skupiny léků.
2. Anamnéza přítomnosti významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
3. Jakákoli léčba, která by mohla vyvolat indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymového systému do 1 měsíce od zahájení studie.
4. Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog v posledním roce.
5. Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret beedi/den).
6. Anamnéza nebo přítomnost astmatu, kopřivky nebo jiných významných alergických reakcí.
7. Anamnéza nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace.
8. Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
9. Historie nebo přítomnost rakoviny.
10. Potíže s darováním krve.
11. Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
12. Užívání jakéhokoli předepsaného nebo volně prodejného léku během posledních dvou týdnů před podáním dávky v období 01.
13. Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
14. Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců.
15. Darování krve v posledních 3 měsících před screeningem.
16. Konzumace grapefruitové šťávy, výrobků obsahujících xantin, tabákových výrobků nebo alkoholu po dobu 48 hodin před podáním.
17. Pozitivní screeningový test na jeden nebo více: HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
18. Anamnéza nebo přítomnost významných snadných modřin nebo krvácení.
19. Historie nebo přítomnost významného nedávného traumatu.