Studie bioekvivalence atorvastatinu vápenatých tablet, 40 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Měl by poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Musí to být zdravý dospělý ve věku 18-45 let (včetně).
• Měl/a by mít index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 25 kg/m2, s tělesnou hmotností ne nižší než 50 kg.
• Měl by mít systolický krevní tlak s horní hranicí nižší než 140 mm Hg a dolní hranicí vyšší nebo rovnou 90 mm Hg. Podobně diastolický krevní tlak s horní hranicí nižší než 90 mm Hg a dolní hranicí vyšší nebo rovnou 60 mm Hg.
• Musí mít normální zdravotní stav, jak je stanoveno na základě anamnézy a fyzického vyšetření provedeného během 21 dnů před podáním dávky v období 1.
• Měl by mít normální EKG, rentgen hrudníku a vitální funkce.
• Dostupnost studijního dobrovolníka po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo písemným informovaným souhlasem.
• Je-li dobrovolníkem ve studii žena a je v plodném věku, používá přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, diafragma, nitroděložní tělísko (IUD), nebo abstinence. nebo je postmenopauzální alespoň 1 rok. nebo je chirurgicky sterilní (u dobrovolníků ve studii byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

• Není schopen porozumět informovanému souhlasu.
• Měl/a v anamnéze hypersenzitivitu nebo idiosynkratickou reakci na studovaný lék nebo jakýkoli jiný příbuzný lék.
• Má jakékoli známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu. Dobrovolníci ve studii s anamnézou tuberkulózy, epilepsie, astmatu (během posledních 5 let), cukrovky, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilí pro studii.
• Pravidelně kouří více než deset cigaret denně a má potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
• Během posledních 30 dnů před podáním dávky v prvním období si vzal volně prodejné nebo předepsané léky, včetně jakýchkoli léků modifikujících enzymy nebo jakýchkoli systémových léků.
• Má v anamnéze jakékoli psychiatrické onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Během posledních 5 let měl/a v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Má klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních parametrů.
• Účastnil/a se jakéhokoli jiného klinického výzkumu s použitím experimentálního léku nebo v posledních 3 měsících vykrvácel více než 350 ml.
• Není schopen nebo pravděpodobně nebude v souladu s požadavky protokolu nebo omezeními.
• Osoba, u které je studovaný lék ze zdravotních důvodů kontraindikován
• Nesnáší venepunkci.
• Dobrovolnice, která použila implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci kdykoli během 6 měsíců před studií nebo užívala hormonální antikoncepci během 14 dnů před podáním dávky.
• Dobrovolnice vykazuje pozitivní těhotenský screening. Každá dobrovolnice ve studii bude vyšetřena na těhotenství při screeningu, check-in v každém období studie. Dobrovolník ve studii s pozitivním nebo neprůkazným výsledkem bude ze studie vyřazen.
• Dobrovolnice v současné době kojí. Dobrovolnice, která je těhotná, kojí nebo která pravděpodobně během studie otěhotní, se nebude moci zúčastnit. Dobrovolnice ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo použít spolehlivou bariérovou metodu (např. kondom, IUD) antikoncepce v průběhu studie (první dávka až do posledního odběru krve) nebo jí nebude umožněna účast.
• On/Ona má pozitivní screening moči na zneužívání drog v době vstupní kontroly pro každé období bude ze studie vyloučeno.
• Ten/Ona, který splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, bude ověřen lékařským zkoušejícím podle zdrojových dokumentů, jimiž řádně ověřených, odrážejících klinický úsudek podle potřeby.