Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomized In-Vivo Comparison of 3D-Printed and Thermoformed Clear Aligners: A Multi-Subject, Time-Dependent Analysis of Adaptation and Trueness

10. června 2026 aktualizováno: University of Florida

3D-Printed and Thermoformed Clear Aligners: Analysis of Adaptation and Trueness.

This prospective clinical study aims to evaluate and compare the in vivo adaptation and trueness of clear aligners fabricated using thermoforming and direct three-dimensional (3D) printing technologies.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria

  • Healthy adult volunteers aged 18 years or older.
  • Good general and oral health.
  • Dentition adequate to support passive upper clear aligner wear, as determined by the investigator.
  • Willing and able to attend all study visits over the 4-6 month study period.
  • Willing and able to comply with aligner wear and all study procedures.
  • Able to provide written informed consent and HIPAA authorization.

Exclusion Criteria

  • Active dental or periodontal disease, or any oral condition that could interfere with study procedures.
  • Need for active orthodontic treatment or other dental procedures during the study period.
  • Poor oral hygiene or failure to follow study instructions at the screening visit.
  • Medical or systemic conditions, or use of medications, that could compromise participation or study outcomes.
  • Concurrent participation in another interventional research study.
  • Pregnancy or planned pregnancy during the study period (if applicable).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Attachment group
Přístroj: Device: Invisalign Passive Clear Aligner
Participants will wear a passive fabricated from unchanged digital models and not intended to move teeth or provide orthodontic treatment. The aligner will be worn full-time for 14 days, followed by a 48-hour washout period before the next system, with digital intraoral scans obtained at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days to assess aligner adaptation and trueness over time.
Přístroj: Spark Passive aligners
Participants will wear a passive fabricated from unchanged digital models and not intended to move teeth or provide orthodontic treatment. The aligner will be worn full-time for 14 days, followed by a 48-hour washout period before the next system, with digital intraoral scans obtained at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days to assess aligner adaptation and trueness over time.
Přístroj: Zendura passive aligner
Participants will wear a passive fabricated from unchanged digital models and not intended to move teeth or provide orthodontic treatment. The aligner will be worn full-time for 14 days, followed by a 48-hour washout period before the next system, with digital intraoral scans obtained at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days to assess aligner adaptation and trueness over time.
Přístroj: Graphy passive aligner
Participants will wear a passive fabricated from unchanged digital models and not intended to move teeth or provide orthodontic treatment. The aligner will be worn full-time for 14 days, followed by a 48-hour washout period before the next system, with digital intraoral scans obtained at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days to assess aligner adaptation and trueness over time.
Přístroj: Luxcreo passive aligner
Participants will wear a passive fabricated from unchanged digital models and not intended to move teeth or provide orthodontic treatment. The aligner will be worn full-time for 14 days, followed by a 48-hour washout period before the next system, with digital intraoral scans obtained at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days to assess aligner adaptation and trueness over time.
Žádný zásah: No attachment group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aligner-tooth adaptation (3D gap distance) for each clear aligner system, with and without attachments.
Časové okno: Up to 14 days of wear for each aligner system (assessed at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days).
Mean 3D distance (millimeters) between the inner surface of the passive clear aligner and the corresponding tooth surface, computed from superimposed digital intraoral scans at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days of wear for each aligner system, comparing attachment and non-attachment groups
Up to 14 days of wear for each aligner system (assessed at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB202600622

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit