Randomized In-Vivo Comparison of 3D-Printed and Thermoformed Clear Aligners: A Multi-Subject, Time-Dependent Analysis of Adaptation and Trueness
10. Juni 2026 aktualisiert von: University of Florida
3D-Printed and Thermoformed Clear Aligners: Analysis of Adaptation and Trueness.
This prospective clinical study aims to evaluate and compare the in vivo adaptation and trueness of clear aligners fabricated using thermoforming and direct three-dimensional (3D) printing technologies.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Healthy adult volunteers aged 18 years or older.
- Good general and oral health.
- Dentition adequate to support passive upper clear aligner wear, as determined by the investigator.
- Willing and able to attend all study visits over the 4-6 month study period.
- Willing and able to comply with aligner wear and all study procedures.
- Able to provide written informed consent and HIPAA authorization.
Exclusion Criteria
- Active dental or periodontal disease, or any oral condition that could interfere with study procedures.
- Need for active orthodontic treatment or other dental procedures during the study period.
- Poor oral hygiene or failure to follow study instructions at the screening visit.
- Medical or systemic conditions, or use of medications, that could compromise participation or study outcomes.
- Concurrent participation in another interventional research study.
- Pregnancy or planned pregnancy during the study period (if applicable).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Attachment group
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Participants will wear a passive fabricated from unchanged digital models and not intended to move teeth or provide orthodontic treatment.
The aligner will be worn full-time for 14 days, followed by a 48-hour washout period before the next system, with digital intraoral scans obtained at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days to assess aligner adaptation and trueness over time.
Participants will wear a passive fabricated from unchanged digital models and not intended to move teeth or provide orthodontic treatment.
The aligner will be worn full-time for 14 days, followed by a 48-hour washout period before the next system, with digital intraoral scans obtained at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days to assess aligner adaptation and trueness over time.
Participants will wear a passive fabricated from unchanged digital models and not intended to move teeth or provide orthodontic treatment.
The aligner will be worn full-time for 14 days, followed by a 48-hour washout period before the next system, with digital intraoral scans obtained at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days to assess aligner adaptation and trueness over time.
Participants will wear a passive fabricated from unchanged digital models and not intended to move teeth or provide orthodontic treatment.
The aligner will be worn full-time for 14 days, followed by a 48-hour washout period before the next system, with digital intraoral scans obtained at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days to assess aligner adaptation and trueness over time.
Participants will wear a passive fabricated from unchanged digital models and not intended to move teeth or provide orthodontic treatment.
The aligner will be worn full-time for 14 days, followed by a 48-hour washout period before the next system, with digital intraoral scans obtained at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days to assess aligner adaptation and trueness over time.
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|
Kein Eingriff: No attachment group
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aligner-tooth adaptation (3D gap distance) for each clear aligner system, with and without attachments.
Zeitfenster: Up to 14 days of wear for each aligner system (assessed at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days).
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Mean 3D distance (millimeters) between the inner surface of the passive clear aligner and the corresponding tooth surface, computed from superimposed digital intraoral scans at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days of wear for each aligner system, comparing attachment and non-attachment groups
|
Up to 14 days of wear for each aligner system (assessed at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. November 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
6. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202600622
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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