Randomized In-Vivo Comparison of 3D-Printed and Thermoformed Clear Aligners: A Multi-Subject, Time-Dependent Analysis of Adaptation and Trueness
10 de junio de 2026 actualizado por: University of Florida
3D-Printed and Thermoformed Clear Aligners: Analysis of Adaptation and Trueness.
This prospective clinical study aims to evaluate and compare the in vivo adaptation and trueness of clear aligners fabricated using thermoforming and direct three-dimensional (3D) printing technologies.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria
- Healthy adult volunteers aged 18 years or older.
- Good general and oral health.
- Dentition adequate to support passive upper clear aligner wear, as determined by the investigator.
- Willing and able to attend all study visits over the 4-6 month study period.
- Willing and able to comply with aligner wear and all study procedures.
- Able to provide written informed consent and HIPAA authorization.
Exclusion Criteria
- Active dental or periodontal disease, or any oral condition that could interfere with study procedures.
- Need for active orthodontic treatment or other dental procedures during the study period.
- Poor oral hygiene or failure to follow study instructions at the screening visit.
- Medical or systemic conditions, or use of medications, that could compromise participation or study outcomes.
- Concurrent participation in another interventional research study.
- Pregnancy or planned pregnancy during the study period (if applicable).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Attachment group
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Participants will wear a passive fabricated from unchanged digital models and not intended to move teeth or provide orthodontic treatment.
The aligner will be worn full-time for 14 days, followed by a 48-hour washout period before the next system, with digital intraoral scans obtained at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days to assess aligner adaptation and trueness over time.
Participants will wear a passive fabricated from unchanged digital models and not intended to move teeth or provide orthodontic treatment.
The aligner will be worn full-time for 14 days, followed by a 48-hour washout period before the next system, with digital intraoral scans obtained at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days to assess aligner adaptation and trueness over time.
Participants will wear a passive fabricated from unchanged digital models and not intended to move teeth or provide orthodontic treatment.
The aligner will be worn full-time for 14 days, followed by a 48-hour washout period before the next system, with digital intraoral scans obtained at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days to assess aligner adaptation and trueness over time.
Participants will wear a passive fabricated from unchanged digital models and not intended to move teeth or provide orthodontic treatment.
The aligner will be worn full-time for 14 days, followed by a 48-hour washout period before the next system, with digital intraoral scans obtained at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days to assess aligner adaptation and trueness over time.
Participants will wear a passive fabricated from unchanged digital models and not intended to move teeth or provide orthodontic treatment.
The aligner will be worn full-time for 14 days, followed by a 48-hour washout period before the next system, with digital intraoral scans obtained at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days to assess aligner adaptation and trueness over time.
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Sin intervención: No attachment group
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aligner-tooth adaptation (3D gap distance) for each clear aligner system, with and without attachments.
Periodo de tiempo: Up to 14 days of wear for each aligner system (assessed at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days).
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Mean 3D distance (millimeters) between the inner surface of the passive clear aligner and the corresponding tooth surface, computed from superimposed digital intraoral scans at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days of wear for each aligner system, comparing attachment and non-attachment groups
|
Up to 14 days of wear for each aligner system (assessed at baseline, 24 hours, 7 days, and 14 days).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
21 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
6 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB202600622
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .