Effects of Wearable Vibratory Devices on Arm Function in Subacute Stroke Patients (WEVIB-HEMI)
Effects of Wearable Vibratory Devices for Upper Limb Function Among Subacute Hemiplegic Patients: A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This single-center, prospective, randomized, controlled, parallel-group trial aims to investigate the neurophysiological effects of focal muscle vibration (FMV) delivered via a wearable device. The study will enroll 28 participants (14 per arm, accounting for 20% attrition) diagnosed with unilateral hemiplegia in the subacute stage (3 to 6 months post-stroke). Inclusion requires a Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score between 20 and 50 and a Modified Ashworth Scale (MAS) score indicating mild to moderate spasticity. Exclusion criteria include fixed contractures, severe sensory loss, or other neurological diseases.
Intervention Protocol: Both groups will receive a 45-minute conventional physiotherapy session focusing on range of motion, strengthening, and functional task training, three times per week for 8 weeks. The experimental group (Group A) will additionally wear a portable vibratory device (frequency: 100-120 Hz) on the belly of the affected biceps and forearm extensors for 30 minutes during the therapy session. The device will be applied by a trained physiotherapist. The control group (Group B) receives the same conventional therapy without the vibratory device. Electrical Muscle Stimulation (EMS) will be used as a baseline warm-up for both groups.
Outcomes: The primary outcomes are changes in spasticity (MAS) and motor function (FMA-UE). The secondary outcome is functional independence measured by the Barthel Index. Assessments occur at baseline (Week 0) and post-intervention (Week 8). Data will be analyzed using an intention-to-treat analysis in SPSS v20.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Muhammad Ateeb, PhD Public Health
- Telefonní číslo: +923357333383
- E-mail: mateeb.oric@tuf.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Anbreena Rasool, Doctor of Physical Therapy
- Telefonní číslo: +92 345 79368
- E-mail: anbreenarasool.DPT@tuf.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pákistán, 3800
- Nábor
- the University of Faisalabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Unilateral hemiplegia secondary to stroke
- Age between 30 and 60 years
- Subacute stage (3 to 6 months post-stroke)
- Fugl-Meyer Assessment (FMA) score between 20 and 50
- Able to follow simple verbal commands
Exclusion Criteria:
- Previous peripheral nerve injury or surgery affecting the upper limb
- Fixed contractures or bony fractures in the affected limb
- Complete sensory loss of the upper limb
- Co-existing neurological conditions (e.g., Parkinson's, MS, Dementia)
- Unstable cardiovascular conditions
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wearable Vibration + Physiotherapy
Participants receive conventional physiotherapy (45 min) plus a wearable vibratory device applied to the affected upper limb for 30 minutes during the session.
Sessions occur 3 times/week for 8 weeks.
|
A portable, battery-operated device worn on the forearm.
It delivers high-frequency focal vibration (100-120 Hz) to the muscle belly (biceps/forearm extensors) to reduce spasticity and facilitate motor recruitment.
|
|
Aktivní komparátor: Conventional Physiotherapy Only
Participants receive conventional physiotherapy (45 min) without the vibratory device.
Sessions occur 3 times/week for 8 weeks.
|
A portable, battery-operated device worn on the forearm.
It delivers high-frequency focal vibration (100-120 Hz) to the muscle belly (biceps/forearm extensors) to reduce spasticity and facilitate motor recruitment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Upper Limb Spasticity
Časové okno: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
Measured by the Modified Ashworth Scale (MAS).
Scale ranges from 0 (no increase in tone) to 4 (rigidity).
A lower score indicates better outcome.
|
Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
|
Change in Upper Limb Motor Function
Časové okno: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
Measured by the Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE).
Total score ranges from 0 to 66.
A higher score indicates better motor recovery.
|
Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Functional Independence
Časové okno: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
Measured by the Barthel Index (BI).
Total score ranges from 0 (totally dependent) to 100 (completely independent).
A higher score indicates better ability to perform activities of daily living.
|
Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUF/EIRB/ 214 /26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .