Effects of Wearable Vibratory Devices on Arm Function in Subacute Stroke Patients (WEVIB-HEMI)
Effects of Wearable Vibratory Devices for Upper Limb Function Among Subacute Hemiplegic Patients: A Randomized Controlled Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This single-center, prospective, randomized, controlled, parallel-group trial aims to investigate the neurophysiological effects of focal muscle vibration (FMV) delivered via a wearable device. The study will enroll 28 participants (14 per arm, accounting for 20% attrition) diagnosed with unilateral hemiplegia in the subacute stage (3 to 6 months post-stroke). Inclusion requires a Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score between 20 and 50 and a Modified Ashworth Scale (MAS) score indicating mild to moderate spasticity. Exclusion criteria include fixed contractures, severe sensory loss, or other neurological diseases.
Intervention Protocol: Both groups will receive a 45-minute conventional physiotherapy session focusing on range of motion, strengthening, and functional task training, three times per week for 8 weeks. The experimental group (Group A) will additionally wear a portable vibratory device (frequency: 100-120 Hz) on the belly of the affected biceps and forearm extensors for 30 minutes during the therapy session. The device will be applied by a trained physiotherapist. The control group (Group B) receives the same conventional therapy without the vibratory device. Electrical Muscle Stimulation (EMS) will be used as a baseline warm-up for both groups.
Outcomes: The primary outcomes are changes in spasticity (MAS) and motor function (FMA-UE). The secondary outcome is functional independence measured by the Barthel Index. Assessments occur at baseline (Week 0) and post-intervention (Week 8). Data will be analyzed using an intention-to-treat analysis in SPSS v20.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Muhammad Ateeb, PhD Public Health
- Telefonnummer: +923357333383
- E-Mail: mateeb.oric@tuf.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Anbreena Rasool, Doctor of Physical Therapy
- Telefonnummer: +92 345 79368
- E-Mail: anbreenarasool.DPT@tuf.edu.pk
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 3800
- Rekrutierung
- the University of Faisalabad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Unilateral hemiplegia secondary to stroke
- Age between 30 and 60 years
- Subacute stage (3 to 6 months post-stroke)
- Fugl-Meyer Assessment (FMA) score between 20 and 50
- Able to follow simple verbal commands
Exclusion Criteria:
- Previous peripheral nerve injury or surgery affecting the upper limb
- Fixed contractures or bony fractures in the affected limb
- Complete sensory loss of the upper limb
- Co-existing neurological conditions (e.g., Parkinson's, MS, Dementia)
- Unstable cardiovascular conditions
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wearable Vibration + Physiotherapy
Participants receive conventional physiotherapy (45 min) plus a wearable vibratory device applied to the affected upper limb for 30 minutes during the session.
Sessions occur 3 times/week for 8 weeks.
|
A portable, battery-operated device worn on the forearm.
It delivers high-frequency focal vibration (100-120 Hz) to the muscle belly (biceps/forearm extensors) to reduce spasticity and facilitate motor recruitment.
|
|
Aktiver Komparator: Conventional Physiotherapy Only
Participants receive conventional physiotherapy (45 min) without the vibratory device.
Sessions occur 3 times/week for 8 weeks.
|
A portable, battery-operated device worn on the forearm.
It delivers high-frequency focal vibration (100-120 Hz) to the muscle belly (biceps/forearm extensors) to reduce spasticity and facilitate motor recruitment.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Upper Limb Spasticity
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
Measured by the Modified Ashworth Scale (MAS).
Scale ranges from 0 (no increase in tone) to 4 (rigidity).
A lower score indicates better outcome.
|
Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
|
Change in Upper Limb Motor Function
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
Measured by the Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE).
Total score ranges from 0 to 66.
A higher score indicates better motor recovery.
|
Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Functional Independence
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
Measured by the Barthel Index (BI).
Total score ranges from 0 (totally dependent) to 100 (completely independent).
A higher score indicates better ability to perform activities of daily living.
|
Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Lähmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Hemiplegie
Andere Studien-ID-Nummern
- TUF/EIRB/ 214 /26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .