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Effects of Wearable Vibratory Devices on Arm Function in Subacute Stroke Patients (WEVIB-HEMI)

6 de junho de 2026 atualizado por: Anbreena Rasool, University of Faisalabad

Effects of Wearable Vibratory Devices for Upper Limb Function Among Subacute Hemiplegic Patients: A Randomized Controlled Trial

Hemiplegia, or paralysis of one side of the body, often results from stroke and severely limits arm function. Standard physiotherapy helps, but recovery is often slow. This study tests if adding a wearable vibratory device to standard therapy improves arm movement better than standard therapy alone. Thirty patients with subacute stroke (3-6 months) will be split into two groups. One group will receive usual physiotherapy, while the other will receive usual physiotherapy plus the vibratory device for 8 weeks. Doctors will measure changes in spasticity (muscle stiffness), motor function, and daily independence before and after treatment.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This single-center, prospective, randomized, controlled, parallel-group trial aims to investigate the neurophysiological effects of focal muscle vibration (FMV) delivered via a wearable device. The study will enroll 28 participants (14 per arm, accounting for 20% attrition) diagnosed with unilateral hemiplegia in the subacute stage (3 to 6 months post-stroke). Inclusion requires a Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score between 20 and 50 and a Modified Ashworth Scale (MAS) score indicating mild to moderate spasticity. Exclusion criteria include fixed contractures, severe sensory loss, or other neurological diseases.

Intervention Protocol: Both groups will receive a 45-minute conventional physiotherapy session focusing on range of motion, strengthening, and functional task training, three times per week for 8 weeks. The experimental group (Group A) will additionally wear a portable vibratory device (frequency: 100-120 Hz) on the belly of the affected biceps and forearm extensors for 30 minutes during the therapy session. The device will be applied by a trained physiotherapist. The control group (Group B) receives the same conventional therapy without the vibratory device. Electrical Muscle Stimulation (EMS) will be used as a baseline warm-up for both groups.

Outcomes: The primary outcomes are changes in spasticity (MAS) and motor function (FMA-UE). The secondary outcome is functional independence measured by the Barthel Index. Assessments occur at baseline (Week 0) and post-intervention (Week 8). Data will be analyzed using an intention-to-treat analysis in SPSS v20.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dr Muhammad Ateeb, PhD Public Health
  • Número de telefone: +923357333383
  • E-mail: mateeb.oric@tuf.edu.pk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Faisalābad, Punjab Province, Paquistão, 3800
        • Recrutamento
        • The University of Faisalabad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Unilateral hemiplegia secondary to stroke
  • Age between 30 and 60 years
  • Subacute stage (3 to 6 months post-stroke)
  • Fugl-Meyer Assessment (FMA) score between 20 and 50
  • Able to follow simple verbal commands

Exclusion Criteria:

  • Previous peripheral nerve injury or surgery affecting the upper limb
  • Fixed contractures or bony fractures in the affected limb
  • Complete sensory loss of the upper limb
  • Co-existing neurological conditions (e.g., Parkinson's, MS, Dementia)
  • Unstable cardiovascular conditions

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Wearable Vibration + Physiotherapy
Participants receive conventional physiotherapy (45 min) plus a wearable vibratory device applied to the affected upper limb for 30 minutes during the session. Sessions occur 3 times/week for 8 weeks.
Dispositivo: Wearable Focal Muscle Vibrator
A portable, battery-operated device worn on the forearm. It delivers high-frequency focal vibration (100-120 Hz) to the muscle belly (biceps/forearm extensors) to reduce spasticity and facilitate motor recruitment.
Comparador Ativo: Conventional Physiotherapy Only
Participants receive conventional physiotherapy (45 min) without the vibratory device. Sessions occur 3 times/week for 8 weeks.
Dispositivo: Wearable Focal Muscle Vibrator
A portable, battery-operated device worn on the forearm. It delivers high-frequency focal vibration (100-120 Hz) to the muscle belly (biceps/forearm extensors) to reduce spasticity and facilitate motor recruitment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Upper Limb Spasticity
Prazo: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
Measured by the Modified Ashworth Scale (MAS). Scale ranges from 0 (no increase in tone) to 4 (rigidity). A lower score indicates better outcome.
Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
Change in Upper Limb Motor Function
Prazo: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
Measured by the Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE). Total score ranges from 0 to 66. A higher score indicates better motor recovery.
Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Functional Independence
Prazo: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
Measured by the Barthel Index (BI). Total score ranges from 0 (totally dependent) to 100 (completely independent). A higher score indicates better ability to perform activities of daily living.
Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Faisalabad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TUF/EIRB/ 214 /26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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