Effects of Wearable Vibratory Devices on Arm Function in Subacute Stroke Patients (WEVIB-HEMI)
Effects of Wearable Vibratory Devices for Upper Limb Function Among Subacute Hemiplegic Patients: A Randomized Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This single-center, prospective, randomized, controlled, parallel-group trial aims to investigate the neurophysiological effects of focal muscle vibration (FMV) delivered via a wearable device. The study will enroll 28 participants (14 per arm, accounting for 20% attrition) diagnosed with unilateral hemiplegia in the subacute stage (3 to 6 months post-stroke). Inclusion requires a Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score between 20 and 50 and a Modified Ashworth Scale (MAS) score indicating mild to moderate spasticity. Exclusion criteria include fixed contractures, severe sensory loss, or other neurological diseases.
Intervention Protocol: Both groups will receive a 45-minute conventional physiotherapy session focusing on range of motion, strengthening, and functional task training, three times per week for 8 weeks. The experimental group (Group A) will additionally wear a portable vibratory device (frequency: 100-120 Hz) on the belly of the affected biceps and forearm extensors for 30 minutes during the therapy session. The device will be applied by a trained physiotherapist. The control group (Group B) receives the same conventional therapy without the vibratory device. Electrical Muscle Stimulation (EMS) will be used as a baseline warm-up for both groups.
Outcomes: The primary outcomes are changes in spasticity (MAS) and motor function (FMA-UE). The secondary outcome is functional independence measured by the Barthel Index. Assessments occur at baseline (Week 0) and post-intervention (Week 8). Data will be analyzed using an intention-to-treat analysis in SPSS v20.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Muhammad Ateeb, PhD Public Health
- Numero di telefono: +923357333383
- Email: mateeb.oric@tuf.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Anbreena Rasool, Doctor of Physical Therapy
- Numero di telefono: +92 345 79368
- Email: anbreenarasool.DPT@tuf.edu.pk
Luoghi di studio
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-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 3800
- Reclutamento
- the University of Faisalabad
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Unilateral hemiplegia secondary to stroke
- Age between 30 and 60 years
- Subacute stage (3 to 6 months post-stroke)
- Fugl-Meyer Assessment (FMA) score between 20 and 50
- Able to follow simple verbal commands
Exclusion Criteria:
- Previous peripheral nerve injury or surgery affecting the upper limb
- Fixed contractures or bony fractures in the affected limb
- Complete sensory loss of the upper limb
- Co-existing neurological conditions (e.g., Parkinson's, MS, Dementia)
- Unstable cardiovascular conditions
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Wearable Vibration + Physiotherapy
Participants receive conventional physiotherapy (45 min) plus a wearable vibratory device applied to the affected upper limb for 30 minutes during the session.
Sessions occur 3 times/week for 8 weeks.
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A portable, battery-operated device worn on the forearm.
It delivers high-frequency focal vibration (100-120 Hz) to the muscle belly (biceps/forearm extensors) to reduce spasticity and facilitate motor recruitment.
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Comparatore attivo: Conventional Physiotherapy Only
Participants receive conventional physiotherapy (45 min) without the vibratory device.
Sessions occur 3 times/week for 8 weeks.
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A portable, battery-operated device worn on the forearm.
It delivers high-frequency focal vibration (100-120 Hz) to the muscle belly (biceps/forearm extensors) to reduce spasticity and facilitate motor recruitment.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Upper Limb Spasticity
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
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Measured by the Modified Ashworth Scale (MAS).
Scale ranges from 0 (no increase in tone) to 4 (rigidity).
A lower score indicates better outcome.
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Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
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Change in Upper Limb Motor Function
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
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Measured by the Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE).
Total score ranges from 0 to 66.
A higher score indicates better motor recovery.
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Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Functional Independence
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
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Measured by the Barthel Index (BI).
Total score ranges from 0 (totally dependent) to 100 (completely independent).
A higher score indicates better ability to perform activities of daily living.
|
Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUF/EIRB/ 214 /26
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