Impact of VNS With Rehab on Gait Post-Stroke
8. června 2026 aktualizováno: Assaf Berger, State University of New York at Buffalo
The Impact of Vagus Nerve Stimulation Paired With Rehabilitation on Lower Limb and Gait Functions After Ischemic Stroke
This is a prospective, double-blinded, randomized controlled study to evaluate the impact of Vagus Nerve Stimulation (VNS) therapy on lower limb function.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stroke is a major cause of disability worldwide and currently there is a lack of effective treatments to improve functional capacity of patients with long-term disability. Vagus Nerve Stimulation (VNS) is FDA-approved for rehabilitation of upper limb deficits in patient with stroke. The device (including Vagus nerve electrodes and chest generator) is permanently implanted prior to the beginning of rehabilitation as standard of care. It is activated by patients and physical therapists during a period of 4.5 months of in-clinic and home therapy. However, so far there have been no approved neuromodulation treatments to improve lower limb functions and gait, which are key for patients' quality of life and their ability to integrate with work and social cycles.
This project will evaluate the impact of VNS on lower limb functions as measured by clinical and laboratory-based analyses of gait in stroke survivors. Patients with both upper and lower limb deficits will be included in this project. After the completion of the standard upper limb VNS-rehabilitation protocol, patients will be double-blindly randomized into 2 groups: a) lower limbs and gait rehabilitation with VNS ON for the duration of therapy; b) lower limbs and gait rehabilitation with VNS OFF.
Based on prior experience with upper limb deficits, we hypothesize that rehabilitation therapy coupled with VNS neuromodulation will elicit functional improvements in lower limb deficits and gait.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ellen M Carl, PhD, CCRP
- Telefonní číslo: 7260 716-218-1000
- E-mail: ecarl@ubns.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amylynn M Liskiewicz, MA, CCRP
- Telefonní číslo: 716-218-1000
- E-mail: aliskiewicz@ubns.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- University at Buffalo Neurosurgery
-
Kontakt:
- Ellen M Carl, PhD, CCRP
- Telefonní číslo: 7260 716-218-1000
- E-mail: ecarl@ubns.com
-
Kontakt:
- Amylynn M Liskiewicz, MA, CCRP
- Telefonní číslo: 716-218-1000
- E-mail: aliskiewicz@ubns.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Assaf Berger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonathan Riley, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sue Ann Sisto, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Approved for Vagus Nerve Stimulation (VNS) and rehabilitation therapy
- ≥22 years and ≤ 80 years
- Only patients who elect to undergo VNS therapy for stroke-related upper limb deficits
- Residual active movement in the affected limb's thumb and other 2 fingers
- Stroke-related deficits in the lower limbs and gait with a Functional Ambulation Category (FAC) ≥3
- Able to follow simple instructions and independently walk short distances with or without external support or leg orthoses, but without manual contact with another person
Exclusion Criteria:
- Intact lower limb functions (Fugl-Meyer score=34)
- Not a candidate for VNS therapy according to FDA guidelines
- Pregnant patients
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VNS ON
Receives active stimulation during therapy
|
Implanted vagus nerve stimulation (VNS) therapy for post-stroke recovery (Vivistim System, MicroTransponder, Austin, TX, USA)
|
|
Falešný srovnávač: VNS OFF
No stimulation during therapy
|
Implanted vagus nerve stimulation (VNS) therapy for post-stroke recovery (Vivistim System, MicroTransponder, Austin, TX, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolute Change in Functional Assessment - Fugl-Meyer Lower Extremity (FMA-LE) scale
Časové okno: 90 days post-operation
|
Absolute change in FMA-LE from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Percent Change in Functional Assessment - Fugl-Meyer Lower Extremity (FMA-LE) scale
Časové okno: 90 days post-operation
|
Percent change in FMA-LE from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolute Change in Functional Assessment - 10-meter walk
Časové okno: 90 days post-operation
|
Absolute change in gait function as assessed by the timed 10-meter walk from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Percent Change in Functional Assessment - 10-meter walk
Časové okno: 90 days post-operation
|
Percent change in gait function as assessed by the timed 10-meter walk from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Absolute Change in Functional Assessment - 6-minute walk
Časové okno: 90 days post-operation
|
Absolute change in gait function as assessed by the 6-minute walk from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Percent Change in Functional Assessment - 6-minute walk
Časové okno: 90 days post-operation
|
Percent change in gait function as assessed by the 6-minute walk from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Absolute Change in Functional Assessment - Berg Balance Scale
Časové okno: 90 days post-operation
|
Absolute change in gait function as assessed by the Berg Balance Scale from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Percent Change in Functional Assessment - Berg Balance Scale
Časové okno: 90 days post-operation
|
Percent change in gait function as assessed by the Berg Balance Scale from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Absolute Change in Functional Assessment - Five Times Sit-to-Stand Test
Časové okno: 90 days post-operation
|
Absolute change in gait function as assessed by the Five Times Sit-to-Stand test from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Percent Change in Functional Assessment - Five Times Sit-to-Stand Test
Časové okno: 90 days post-operation
|
Percent change in gait function as assessed by the Five Times Sit-to-Stand test from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Absolute Change in Functional Assessment - Stroke Impact Scale
Časové okno: 90 days post-operation
|
Absolute change in gait function as assessed by the Stroke Impact Scale from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Percent Change in Functional Assessment - Stroke Impact Scale
Časové okno: 90 days post-operation
|
Percent change in gait function as assessed by the Stroke Impact Scale from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Absolute Change in Functional Assessment - 3D Motion Analysis of Gait
Časové okno: 90 days post-operation
|
Absolute change in gait function as assessed by the 3D Motion Analysis of Gait from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Percent Change in Functional Assessment - 3D Motion Analysis of Gait
Časové okno: 90 days post-operation
|
Percent change in gait function as assessed by the 3D Motion Analysis of Gait from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Assaf Berger, MD, University at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008984
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD will likely be shared but a plan has not yet been finalized.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .