Impact of VNS With Rehab on Gait Post-Stroke
8 de junho de 2026 atualizado por: Assaf Berger, State University of New York at Buffalo
The Impact of Vagus Nerve Stimulation Paired With Rehabilitation on Lower Limb and Gait Functions After Ischemic Stroke
This is a prospective, double-blinded, randomized controlled study to evaluate the impact of Vagus Nerve Stimulation (VNS) therapy on lower limb function.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Stroke is a major cause of disability worldwide and currently there is a lack of effective treatments to improve functional capacity of patients with long-term disability. Vagus Nerve Stimulation (VNS) is FDA-approved for rehabilitation of upper limb deficits in patient with stroke. The device (including Vagus nerve electrodes and chest generator) is permanently implanted prior to the beginning of rehabilitation as standard of care. It is activated by patients and physical therapists during a period of 4.5 months of in-clinic and home therapy. However, so far there have been no approved neuromodulation treatments to improve lower limb functions and gait, which are key for patients' quality of life and their ability to integrate with work and social cycles.
This project will evaluate the impact of VNS on lower limb functions as measured by clinical and laboratory-based analyses of gait in stroke survivors. Patients with both upper and lower limb deficits will be included in this project. After the completion of the standard upper limb VNS-rehabilitation protocol, patients will be double-blindly randomized into 2 groups: a) lower limbs and gait rehabilitation with VNS ON for the duration of therapy; b) lower limbs and gait rehabilitation with VNS OFF.
Based on prior experience with upper limb deficits, we hypothesize that rehabilitation therapy coupled with VNS neuromodulation will elicit functional improvements in lower limb deficits and gait.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ellen M Carl, PhD, CCRP
- Número de telefone: 7260 716-218-1000
- E-mail: ecarl@ubns.com
Estude backup de contato
- Nome: Amylynn M Liskiewicz, MA, CCRP
- Número de telefone: 716-218-1000
- E-mail: aliskiewicz@ubns.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- University at Buffalo Neurosurgery
-
Contato:
- Ellen M Carl, PhD, CCRP
- Número de telefone: 7260 716-218-1000
- E-mail: ecarl@ubns.com
-
Contato:
- Amylynn M Liskiewicz, MA, CCRP
- Número de telefone: 716-218-1000
- E-mail: aliskiewicz@ubns.com
-
Investigador principal:
- Assaf Berger, MD
-
Subinvestigador:
- Jonathan Riley, MD
-
Subinvestigador:
- Sue Ann Sisto, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Approved for Vagus Nerve Stimulation (VNS) and rehabilitation therapy
- ≥22 years and ≤ 80 years
- Only patients who elect to undergo VNS therapy for stroke-related upper limb deficits
- Residual active movement in the affected limb's thumb and other 2 fingers
- Stroke-related deficits in the lower limbs and gait with a Functional Ambulation Category (FAC) ≥3
- Able to follow simple instructions and independently walk short distances with or without external support or leg orthoses, but without manual contact with another person
Exclusion Criteria:
- Intact lower limb functions (Fugl-Meyer score=34)
- Not a candidate for VNS therapy according to FDA guidelines
- Pregnant patients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VNS ON
Receives active stimulation during therapy
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Implanted vagus nerve stimulation (VNS) therapy for post-stroke recovery (Vivistim System, MicroTransponder, Austin, TX, USA)
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Comparador Falso: VNS OFF
No stimulation during therapy
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Implanted vagus nerve stimulation (VNS) therapy for post-stroke recovery (Vivistim System, MicroTransponder, Austin, TX, USA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absolute Change in Functional Assessment - Fugl-Meyer Lower Extremity (FMA-LE) scale
Prazo: 90 days post-operation
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Absolute change in FMA-LE from baseline to 90 days
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90 days post-operation
|
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Percent Change in Functional Assessment - Fugl-Meyer Lower Extremity (FMA-LE) scale
Prazo: 90 days post-operation
|
Percent change in FMA-LE from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absolute Change in Functional Assessment - 10-meter walk
Prazo: 90 days post-operation
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Absolute change in gait function as assessed by the timed 10-meter walk from baseline to 90 days
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90 days post-operation
|
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Percent Change in Functional Assessment - 10-meter walk
Prazo: 90 days post-operation
|
Percent change in gait function as assessed by the timed 10-meter walk from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Absolute Change in Functional Assessment - 6-minute walk
Prazo: 90 days post-operation
|
Absolute change in gait function as assessed by the 6-minute walk from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Percent Change in Functional Assessment - 6-minute walk
Prazo: 90 days post-operation
|
Percent change in gait function as assessed by the 6-minute walk from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
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Absolute Change in Functional Assessment - Berg Balance Scale
Prazo: 90 days post-operation
|
Absolute change in gait function as assessed by the Berg Balance Scale from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
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|
Percent Change in Functional Assessment - Berg Balance Scale
Prazo: 90 days post-operation
|
Percent change in gait function as assessed by the Berg Balance Scale from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Absolute Change in Functional Assessment - Five Times Sit-to-Stand Test
Prazo: 90 days post-operation
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Absolute change in gait function as assessed by the Five Times Sit-to-Stand test from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Percent Change in Functional Assessment - Five Times Sit-to-Stand Test
Prazo: 90 days post-operation
|
Percent change in gait function as assessed by the Five Times Sit-to-Stand test from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
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Absolute Change in Functional Assessment - Stroke Impact Scale
Prazo: 90 days post-operation
|
Absolute change in gait function as assessed by the Stroke Impact Scale from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Percent Change in Functional Assessment - Stroke Impact Scale
Prazo: 90 days post-operation
|
Percent change in gait function as assessed by the Stroke Impact Scale from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
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Absolute Change in Functional Assessment - 3D Motion Analysis of Gait
Prazo: 90 days post-operation
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Absolute change in gait function as assessed by the 3D Motion Analysis of Gait from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
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Percent Change in Functional Assessment - 3D Motion Analysis of Gait
Prazo: 90 days post-operation
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Percent change in gait function as assessed by the 3D Motion Analysis of Gait from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assaf Berger, MD, University at Buffalo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
IPD will likely be shared but a plan has not yet been finalized.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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