Impact of VNS With Rehab on Gait Post-Stroke
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Assaf Berger, State University of New York at Buffalo
The Impact of Vagus Nerve Stimulation Paired With Rehabilitation on Lower Limb and Gait Functions After Ischemic Stroke
This is a prospective, double-blinded, randomized controlled study to evaluate the impact of Vagus Nerve Stimulation (VNS) therapy on lower limb function.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stroke is a major cause of disability worldwide and currently there is a lack of effective treatments to improve functional capacity of patients with long-term disability. Vagus Nerve Stimulation (VNS) is FDA-approved for rehabilitation of upper limb deficits in patient with stroke. The device (including Vagus nerve electrodes and chest generator) is permanently implanted prior to the beginning of rehabilitation as standard of care. It is activated by patients and physical therapists during a period of 4.5 months of in-clinic and home therapy. However, so far there have been no approved neuromodulation treatments to improve lower limb functions and gait, which are key for patients' quality of life and their ability to integrate with work and social cycles.
This project will evaluate the impact of VNS on lower limb functions as measured by clinical and laboratory-based analyses of gait in stroke survivors. Patients with both upper and lower limb deficits will be included in this project. After the completion of the standard upper limb VNS-rehabilitation protocol, patients will be double-blindly randomized into 2 groups: a) lower limbs and gait rehabilitation with VNS ON for the duration of therapy; b) lower limbs and gait rehabilitation with VNS OFF.
Based on prior experience with upper limb deficits, we hypothesize that rehabilitation therapy coupled with VNS neuromodulation will elicit functional improvements in lower limb deficits and gait.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellen M Carl, PhD, CCRP
- Puhelinnumero: 7260 716-218-1000
- Sähköposti: ecarl@ubns.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amylynn M Liskiewicz, MA, CCRP
- Puhelinnumero: 716-218-1000
- Sähköposti: aliskiewicz@ubns.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- University at Buffalo Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen M Carl, PhD, CCRP
- Puhelinnumero: 7260 716-218-1000
- Sähköposti: ecarl@ubns.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Amylynn M Liskiewicz, MA, CCRP
- Puhelinnumero: 716-218-1000
- Sähköposti: aliskiewicz@ubns.com
-
Päätutkija:
- Assaf Berger, MD
-
Alatutkija:
- Jonathan Riley, MD
-
Alatutkija:
- Sue Ann Sisto, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Approved for Vagus Nerve Stimulation (VNS) and rehabilitation therapy
- ≥22 years and ≤ 80 years
- Only patients who elect to undergo VNS therapy for stroke-related upper limb deficits
- Residual active movement in the affected limb's thumb and other 2 fingers
- Stroke-related deficits in the lower limbs and gait with a Functional Ambulation Category (FAC) ≥3
- Able to follow simple instructions and independently walk short distances with or without external support or leg orthoses, but without manual contact with another person
Exclusion Criteria:
- Intact lower limb functions (Fugl-Meyer score=34)
- Not a candidate for VNS therapy according to FDA guidelines
- Pregnant patients
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VNS ON
Receives active stimulation during therapy
|
Implanted vagus nerve stimulation (VNS) therapy for post-stroke recovery (Vivistim System, MicroTransponder, Austin, TX, USA)
|
|
Huijausvertailija: VNS OFF
No stimulation during therapy
|
Implanted vagus nerve stimulation (VNS) therapy for post-stroke recovery (Vivistim System, MicroTransponder, Austin, TX, USA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absolute Change in Functional Assessment - Fugl-Meyer Lower Extremity (FMA-LE) scale
Aikaikkuna: 90 days post-operation
|
Absolute change in FMA-LE from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Percent Change in Functional Assessment - Fugl-Meyer Lower Extremity (FMA-LE) scale
Aikaikkuna: 90 days post-operation
|
Percent change in FMA-LE from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absolute Change in Functional Assessment - 10-meter walk
Aikaikkuna: 90 days post-operation
|
Absolute change in gait function as assessed by the timed 10-meter walk from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Percent Change in Functional Assessment - 10-meter walk
Aikaikkuna: 90 days post-operation
|
Percent change in gait function as assessed by the timed 10-meter walk from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Absolute Change in Functional Assessment - 6-minute walk
Aikaikkuna: 90 days post-operation
|
Absolute change in gait function as assessed by the 6-minute walk from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Percent Change in Functional Assessment - 6-minute walk
Aikaikkuna: 90 days post-operation
|
Percent change in gait function as assessed by the 6-minute walk from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Absolute Change in Functional Assessment - Berg Balance Scale
Aikaikkuna: 90 days post-operation
|
Absolute change in gait function as assessed by the Berg Balance Scale from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Percent Change in Functional Assessment - Berg Balance Scale
Aikaikkuna: 90 days post-operation
|
Percent change in gait function as assessed by the Berg Balance Scale from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Absolute Change in Functional Assessment - Five Times Sit-to-Stand Test
Aikaikkuna: 90 days post-operation
|
Absolute change in gait function as assessed by the Five Times Sit-to-Stand test from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Percent Change in Functional Assessment - Five Times Sit-to-Stand Test
Aikaikkuna: 90 days post-operation
|
Percent change in gait function as assessed by the Five Times Sit-to-Stand test from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Absolute Change in Functional Assessment - Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: 90 days post-operation
|
Absolute change in gait function as assessed by the Stroke Impact Scale from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Percent Change in Functional Assessment - Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: 90 days post-operation
|
Percent change in gait function as assessed by the Stroke Impact Scale from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Absolute Change in Functional Assessment - 3D Motion Analysis of Gait
Aikaikkuna: 90 days post-operation
|
Absolute change in gait function as assessed by the 3D Motion Analysis of Gait from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
|
Percent Change in Functional Assessment - 3D Motion Analysis of Gait
Aikaikkuna: 90 days post-operation
|
Percent change in gait function as assessed by the 3D Motion Analysis of Gait from baseline to 90 days
|
90 days post-operation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Assaf Berger, MD, University at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008984
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD will likely be shared but a plan has not yet been finalized.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .