Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of VNS With Rehab on Gait Post-Stroke

8 juni 2026 bijgewerkt door: Assaf Berger, State University of New York at Buffalo

The Impact of Vagus Nerve Stimulation Paired With Rehabilitation on Lower Limb and Gait Functions After Ischemic Stroke

This is a prospective, double-blinded, randomized controlled study to evaluate the impact of Vagus Nerve Stimulation (VNS) therapy on lower limb function.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stroke is a major cause of disability worldwide and currently there is a lack of effective treatments to improve functional capacity of patients with long-term disability. Vagus Nerve Stimulation (VNS) is FDA-approved for rehabilitation of upper limb deficits in patient with stroke. The device (including Vagus nerve electrodes and chest generator) is permanently implanted prior to the beginning of rehabilitation as standard of care. It is activated by patients and physical therapists during a period of 4.5 months of in-clinic and home therapy. However, so far there have been no approved neuromodulation treatments to improve lower limb functions and gait, which are key for patients' quality of life and their ability to integrate with work and social cycles.

This project will evaluate the impact of VNS on lower limb functions as measured by clinical and laboratory-based analyses of gait in stroke survivors. Patients with both upper and lower limb deficits will be included in this project. After the completion of the standard upper limb VNS-rehabilitation protocol, patients will be double-blindly randomized into 2 groups: a) lower limbs and gait rehabilitation with VNS ON for the duration of therapy; b) lower limbs and gait rehabilitation with VNS OFF.

Based on prior experience with upper limb deficits, we hypothesize that rehabilitation therapy coupled with VNS neuromodulation will elicit functional improvements in lower limb deficits and gait.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ellen M Carl, PhD, CCRP
  • Telefoonnummer: 7260 716-218-1000
  • E-mail: ecarl@ubns.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Contact:
          • Ellen M Carl, PhD, CCRP
          • Telefoonnummer: 7260 716-218-1000
          • E-mail: ecarl@ubns.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Assaf Berger, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Riley, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sue Ann Sisto, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Approved for Vagus Nerve Stimulation (VNS) and rehabilitation therapy
  • ≥22 years and ≤ 80 years
  • Only patients who elect to undergo VNS therapy for stroke-related upper limb deficits
  • Residual active movement in the affected limb's thumb and other 2 fingers
  • Stroke-related deficits in the lower limbs and gait with a Functional Ambulation Category (FAC) ≥3
  • Able to follow simple instructions and independently walk short distances with or without external support or leg orthoses, but without manual contact with another person

Exclusion Criteria:

  • Intact lower limb functions (Fugl-Meyer score=34)
  • Not a candidate for VNS therapy according to FDA guidelines
  • Pregnant patients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VNS ON
Receives active stimulation during therapy
Apparaat: Vagus Nerve Stimulation Therapy
Implanted vagus nerve stimulation (VNS) therapy for post-stroke recovery (Vivistim System, MicroTransponder, Austin, TX, USA)
Sham-vergelijker: VNS OFF
No stimulation during therapy
Apparaat: Vagus Nerve Stimulation Therapy
Implanted vagus nerve stimulation (VNS) therapy for post-stroke recovery (Vivistim System, MicroTransponder, Austin, TX, USA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute Change in Functional Assessment - Fugl-Meyer Lower Extremity (FMA-LE) scale
Tijdsspanne: 90 days post-operation
Absolute change in FMA-LE from baseline to 90 days
90 days post-operation
Percent Change in Functional Assessment - Fugl-Meyer Lower Extremity (FMA-LE) scale
Tijdsspanne: 90 days post-operation
Percent change in FMA-LE from baseline to 90 days
90 days post-operation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute Change in Functional Assessment - 10-meter walk
Tijdsspanne: 90 days post-operation
Absolute change in gait function as assessed by the timed 10-meter walk from baseline to 90 days
90 days post-operation
Percent Change in Functional Assessment - 10-meter walk
Tijdsspanne: 90 days post-operation
Percent change in gait function as assessed by the timed 10-meter walk from baseline to 90 days
90 days post-operation
Absolute Change in Functional Assessment - 6-minute walk
Tijdsspanne: 90 days post-operation
Absolute change in gait function as assessed by the 6-minute walk from baseline to 90 days
90 days post-operation
Percent Change in Functional Assessment - 6-minute walk
Tijdsspanne: 90 days post-operation
Percent change in gait function as assessed by the 6-minute walk from baseline to 90 days
90 days post-operation
Absolute Change in Functional Assessment - Berg Balance Scale
Tijdsspanne: 90 days post-operation
Absolute change in gait function as assessed by the Berg Balance Scale from baseline to 90 days
90 days post-operation
Percent Change in Functional Assessment - Berg Balance Scale
Tijdsspanne: 90 days post-operation
Percent change in gait function as assessed by the Berg Balance Scale from baseline to 90 days
90 days post-operation
Absolute Change in Functional Assessment - Five Times Sit-to-Stand Test
Tijdsspanne: 90 days post-operation
Absolute change in gait function as assessed by the Five Times Sit-to-Stand test from baseline to 90 days
90 days post-operation
Percent Change in Functional Assessment - Five Times Sit-to-Stand Test
Tijdsspanne: 90 days post-operation
Percent change in gait function as assessed by the Five Times Sit-to-Stand test from baseline to 90 days
90 days post-operation
Absolute Change in Functional Assessment - Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: 90 days post-operation
Absolute change in gait function as assessed by the Stroke Impact Scale from baseline to 90 days
90 days post-operation
Percent Change in Functional Assessment - Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: 90 days post-operation
Percent change in gait function as assessed by the Stroke Impact Scale from baseline to 90 days
90 days post-operation
Absolute Change in Functional Assessment - 3D Motion Analysis of Gait
Tijdsspanne: 90 days post-operation
Absolute change in gait function as assessed by the 3D Motion Analysis of Gait from baseline to 90 days
90 days post-operation
Percent Change in Functional Assessment - 3D Motion Analysis of Gait
Tijdsspanne: 90 days post-operation
Percent change in gait function as assessed by the 3D Motion Analysis of Gait from baseline to 90 days
90 days post-operation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Assaf Berger, MD, University at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

23 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008984

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD will likely be shared but a plan has not yet been finalized.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren