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Impact of VNS With Rehab on Gait Post-Stroke

8 giugno 2026 aggiornato da: Assaf Berger, State University of New York at Buffalo

The Impact of Vagus Nerve Stimulation Paired With Rehabilitation on Lower Limb and Gait Functions After Ischemic Stroke

This is a prospective, double-blinded, randomized controlled study to evaluate the impact of Vagus Nerve Stimulation (VNS) therapy on lower limb function.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stroke is a major cause of disability worldwide and currently there is a lack of effective treatments to improve functional capacity of patients with long-term disability. Vagus Nerve Stimulation (VNS) is FDA-approved for rehabilitation of upper limb deficits in patient with stroke. The device (including Vagus nerve electrodes and chest generator) is permanently implanted prior to the beginning of rehabilitation as standard of care. It is activated by patients and physical therapists during a period of 4.5 months of in-clinic and home therapy. However, so far there have been no approved neuromodulation treatments to improve lower limb functions and gait, which are key for patients' quality of life and their ability to integrate with work and social cycles.

This project will evaluate the impact of VNS on lower limb functions as measured by clinical and laboratory-based analyses of gait in stroke survivors. Patients with both upper and lower limb deficits will be included in this project. After the completion of the standard upper limb VNS-rehabilitation protocol, patients will be double-blindly randomized into 2 groups: a) lower limbs and gait rehabilitation with VNS ON for the duration of therapy; b) lower limbs and gait rehabilitation with VNS OFF.

Based on prior experience with upper limb deficits, we hypothesize that rehabilitation therapy coupled with VNS neuromodulation will elicit functional improvements in lower limb deficits and gait.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ellen M Carl, PhD, CCRP
  • Numero di telefono: 7260 716-218-1000
  • Email: ecarl@ubns.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Contatto:
          • Ellen M Carl, PhD, CCRP
          • Numero di telefono: 7260 716-218-1000
          • Email: ecarl@ubns.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Assaf Berger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Riley, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sue Ann Sisto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Approved for Vagus Nerve Stimulation (VNS) and rehabilitation therapy
  • ≥22 years and ≤ 80 years
  • Only patients who elect to undergo VNS therapy for stroke-related upper limb deficits
  • Residual active movement in the affected limb's thumb and other 2 fingers
  • Stroke-related deficits in the lower limbs and gait with a Functional Ambulation Category (FAC) ≥3
  • Able to follow simple instructions and independently walk short distances with or without external support or leg orthoses, but without manual contact with another person

Exclusion Criteria:

  • Intact lower limb functions (Fugl-Meyer score=34)
  • Not a candidate for VNS therapy according to FDA guidelines
  • Pregnant patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VNS ON
Receives active stimulation during therapy
Dispositivo: Vagus Nerve Stimulation Therapy
Implanted vagus nerve stimulation (VNS) therapy for post-stroke recovery (Vivistim System, MicroTransponder, Austin, TX, USA)
Comparatore fittizio: VNS OFF
No stimulation during therapy
Dispositivo: Vagus Nerve Stimulation Therapy
Implanted vagus nerve stimulation (VNS) therapy for post-stroke recovery (Vivistim System, MicroTransponder, Austin, TX, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Absolute Change in Functional Assessment - Fugl-Meyer Lower Extremity (FMA-LE) scale
Lasso di tempo: 90 days post-operation
Absolute change in FMA-LE from baseline to 90 days
90 days post-operation
Percent Change in Functional Assessment - Fugl-Meyer Lower Extremity (FMA-LE) scale
Lasso di tempo: 90 days post-operation
Percent change in FMA-LE from baseline to 90 days
90 days post-operation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Absolute Change in Functional Assessment - 10-meter walk
Lasso di tempo: 90 days post-operation
Absolute change in gait function as assessed by the timed 10-meter walk from baseline to 90 days
90 days post-operation
Percent Change in Functional Assessment - 10-meter walk
Lasso di tempo: 90 days post-operation
Percent change in gait function as assessed by the timed 10-meter walk from baseline to 90 days
90 days post-operation
Absolute Change in Functional Assessment - 6-minute walk
Lasso di tempo: 90 days post-operation
Absolute change in gait function as assessed by the 6-minute walk from baseline to 90 days
90 days post-operation
Percent Change in Functional Assessment - 6-minute walk
Lasso di tempo: 90 days post-operation
Percent change in gait function as assessed by the 6-minute walk from baseline to 90 days
90 days post-operation
Absolute Change in Functional Assessment - Berg Balance Scale
Lasso di tempo: 90 days post-operation
Absolute change in gait function as assessed by the Berg Balance Scale from baseline to 90 days
90 days post-operation
Percent Change in Functional Assessment - Berg Balance Scale
Lasso di tempo: 90 days post-operation
Percent change in gait function as assessed by the Berg Balance Scale from baseline to 90 days
90 days post-operation
Absolute Change in Functional Assessment - Five Times Sit-to-Stand Test
Lasso di tempo: 90 days post-operation
Absolute change in gait function as assessed by the Five Times Sit-to-Stand test from baseline to 90 days
90 days post-operation
Percent Change in Functional Assessment - Five Times Sit-to-Stand Test
Lasso di tempo: 90 days post-operation
Percent change in gait function as assessed by the Five Times Sit-to-Stand test from baseline to 90 days
90 days post-operation
Absolute Change in Functional Assessment - Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: 90 days post-operation
Absolute change in gait function as assessed by the Stroke Impact Scale from baseline to 90 days
90 days post-operation
Percent Change in Functional Assessment - Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: 90 days post-operation
Percent change in gait function as assessed by the Stroke Impact Scale from baseline to 90 days
90 days post-operation
Absolute Change in Functional Assessment - 3D Motion Analysis of Gait
Lasso di tempo: 90 days post-operation
Absolute change in gait function as assessed by the 3D Motion Analysis of Gait from baseline to 90 days
90 days post-operation
Percent Change in Functional Assessment - 3D Motion Analysis of Gait
Lasso di tempo: 90 days post-operation
Percent change in gait function as assessed by the 3D Motion Analysis of Gait from baseline to 90 days
90 days post-operation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Assaf Berger, MD, University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

IPD will likely be shared but a plan has not yet been finalized.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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