Impacts of HIV Treatment Regimens on Archived Drug Resistance
Impact of Antiretroviral Therapy (ART) Switch on Archived HIV-1 Drug Resistance in Virally Suppressed Patients: A Prospective Cohort Study
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Aim/objectives: With the aim of determining the impact of antiretroviral regimen and switch on archived HIV-1 drug resistance mutation (DRM), the study's objectives are, to: (a) estimate the prevalence of DRM in virally suppressed HIV infection; (b) assess changes in archived resistance before and after switch; and (c) identify predictors of archived DRM after regimen switch.
Design: A prospective observational study
Setting: All HIV specialist clinic services in Hong Kong
Methods: Adults living with HIV infection on antiretroviral therapy (ART) with full viral suppression who are planned for regimen switch would be recruited. Controls are patients with and without low level viraemia (LLV) not planned for switch, matched by antiretroviral regimen. Blood samples would be collected before switch, shortly and then 2-3 years after switch. Nanopore sequencing would be performed to identify DRM present in HIV-1 proviral DNA. Transcription of relevant clinical record data would be made to contribute to statistical and phylogenetic analyses
Main outcome measures: Change in DRM frequency between baseline and followups at (a) short term and long term; (b) occurrence of virological failure and time to failure; (c) difference in DRM frequency between presence and absence of LLV, and switched and non-switched patients.
Anticipated outcome: The study results would determine if archived resistance clearance would change following ART switch, identify factors associated with persistence of archived resistance, and inform management on the application of proviral DNA testing in clinical practice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shui Shan Lee, MD
- Telefonní číslo: +852 22528812
- E-mail: sslee@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ngai Sze Wong, PhD
- Telefonní číslo: +852 22528862
- E-mail: candy_wong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 0000
- Nábor
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shui Shan Lee, MD
- Telefonní číslo: +852 22528812
- E-mail: sslee@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Ngai Sze Wong, PhD
- Telefonní číslo: +852 22528862
- E-mail: candy_wong@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients living with HIV who are (a) aged 18 or above, (b) on antiretroviral therapy, (c) has viral load <20 copies/mL at 2 time points for ≥6 months, (d) planning regimen switch.
- Patients for inclusion in the control group meet the same criteria (a) but they are not planned for switch. Controls include patients with low level viremia (LLV) as defined as ≥2 consecutive viral load level between 21 and 200 copies/mL in the preceding 2 years.
Exclusion Criteria:
- Patients living with HIV who (a) are pregnant, (b) have virologic failure, (c) are suffering from concurrent opportunistic infections, (d) are prisoners , (e) are unable to give consent, and (f) have mental illnesses.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients on ART planning for regimen switch
virally suppressed with viral undetectable at 2 consecutive timepoints prior to enrolment
|
|
Patients on ART not for regimen switch
with and without low level viraemia prior to enrolment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportional difference of drug resistance mutation at short term after regimen switch
Časové okno: from enrolment to 3-6 months
|
Percentage difference between the prevalence of drug resistance mutation (DRM) detected by proviral DNA testing at baseline and short term (3-6 months) after regimen switch
|
from enrolment to 3-6 months
|
|
Proportional difference of drug resistance mutation at long term after regimen switch
Časové okno: From enrolment to 2-3 years after regimen switch
|
Percentage difference between the prevalence of drug resistance mutation (DRM) detected by proviral DNA testing at baseline and long term (2-3 years) after regimen switch
|
From enrolment to 2-3 years after regimen switch
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence of drug resistance mutation
Časové okno: at enrolment
|
Percentage of patients on antiretroviral therapy with drug resistance mutation (DRM) detected by proviral DNA testing at baseline
|
at enrolment
|
|
Proportional Difference of drug resistance mutation prevalence between patients with and without by low level viremia
Časové okno: at enrolment
|
Percentage difference in the prevalence of drug resistance mutation (DRM) detected by proviral DNA testing between the presence and absence of low level viremia at baseline
|
at enrolment
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence of virologic failure
Časové okno: From enrolment to 2-3 years
|
Prevalence of virologic failure in patients on antiretroviral therapy at 2-3 years after enrolment
|
From enrolment to 2-3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shui Shan Lee, MD, S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases, The Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- HK HIV archived DRM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .