Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Impacts of HIV Treatment Regimens on Archived Drug Resistance

10 июня 2026 г. обновлено: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Impact of Antiretroviral Therapy (ART) Switch on Archived HIV-1 Drug Resistance in Virally Suppressed Patients: A Prospective Cohort Study

The study aims to determine the prevalence of drug resistance mutation (DRM) in virally suppressed HIV infection, and the impacts of regimen change and the presence of low level viremia. Adults living with HIV infection on antiretroviral therapy (ART) with full viral suppression would be recruited. Cases are patients planning for regimen switch, while controls are those with and without low level viraemia (LLV) not planned for switch. Blood samples would be collected before and after switch. Sequencing would be performed to identify DRM present in HIV-1 proviral DNA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Aim/objectives: With the aim of determining the impact of antiretroviral regimen and switch on archived HIV-1 drug resistance mutation (DRM), the study's objectives are, to: (a) estimate the prevalence of DRM in virally suppressed HIV infection; (b) assess changes in archived resistance before and after switch; and (c) identify predictors of archived DRM after regimen switch.

Design: A prospective observational study

Setting: All HIV specialist clinic services in Hong Kong

Methods: Adults living with HIV infection on antiretroviral therapy (ART) with full viral suppression who are planned for regimen switch would be recruited. Controls are patients with and without low level viraemia (LLV) not planned for switch, matched by antiretroviral regimen. Blood samples would be collected before switch, shortly and then 2-3 years after switch. Nanopore sequencing would be performed to identify DRM present in HIV-1 proviral DNA. Transcription of relevant clinical record data would be made to contribute to statistical and phylogenetic analyses

Main outcome measures: Change in DRM frequency between baseline and followups at (a) short term and long term; (b) occurrence of virological failure and time to failure; (c) difference in DRM frequency between presence and absence of LLV, and switched and non-switched patients.

Anticipated outcome: The study results would determine if archived resistance clearance would change following ART switch, identify factors associated with persistence of archived resistance, and inform management on the application of proviral DNA testing in clinical practice.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

420

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shui Shan Lee, MD
  • Номер телефона: +852 22528812
  • Электронная почта: sslee@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ngai Sze Wong, PhD
  • Номер телефона: +852 22528862
  • Электронная почта: candy_wong@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Китай
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай, 0000
        • Рекрутинг
        • S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases, The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Shui Shan Lee, MD
          • Номер телефона: +852 22528812
          • Электронная почта: sslee@cuhk.edu.hk
        • Контакт:
          • Ngai Sze Wong, PhD
          • Номер телефона: +852 22528862
          • Электронная почта: candy_wong@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients living with HIV and who are attendees of HIV specialist clinics in the public service in Hong Kong

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients living with HIV who are (a) aged 18 or above, (b) on antiretroviral therapy, (c) has viral load <20 copies/mL at 2 time points for ≥6 months, (d) planning regimen switch.
  • Patients for inclusion in the control group meet the same criteria (a) but they are not planned for switch. Controls include patients with low level viremia (LLV) as defined as ≥2 consecutive viral load level between 21 and 200 copies/mL in the preceding 2 years.

Exclusion Criteria:

  • Patients living with HIV who (a) are pregnant, (b) have virologic failure, (c) are suffering from concurrent opportunistic infections, (d) are prisoners , (e) are unable to give consent, and (f) have mental illnesses.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Patients on ART planning for regimen switch
virally suppressed with viral undetectable at 2 consecutive timepoints prior to enrolment
Patients on ART not for regimen switch
with and without low level viraemia prior to enrolment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportional difference of drug resistance mutation at short term after regimen switch
Временное ограничение: from enrolment to 3-6 months
Percentage difference between the prevalence of drug resistance mutation (DRM) detected by proviral DNA testing at baseline and short term (3-6 months) after regimen switch
from enrolment to 3-6 months
Proportional difference of drug resistance mutation at long term after regimen switch
Временное ограничение: From enrolment to 2-3 years after regimen switch
Percentage difference between the prevalence of drug resistance mutation (DRM) detected by proviral DNA testing at baseline and long term (2-3 years) after regimen switch
From enrolment to 2-3 years after regimen switch

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prevalence of drug resistance mutation
Временное ограничение: at enrolment
Percentage of patients on antiretroviral therapy with drug resistance mutation (DRM) detected by proviral DNA testing at baseline
at enrolment
Proportional Difference of drug resistance mutation prevalence between patients with and without by low level viremia
Временное ограничение: at enrolment
Percentage difference in the prevalence of drug resistance mutation (DRM) detected by proviral DNA testing between the presence and absence of low level viremia at baseline
at enrolment

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prevalence of virologic failure
Временное ограничение: From enrolment to 2-3 years
Prevalence of virologic failure in patients on antiretroviral therapy at 2-3 years after enrolment
From enrolment to 2-3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Shui Shan Lee, MD, S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases, The Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HK HIV archived DRM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual data are protected as per provision of the approval of the Ethics Committee

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться