- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07644520
Vitamin D in Diabetic Neuropathy
3. září 2026 aktualizováno: Khadija Ahmed Mhrose Glal, Tanta University
Effect of Vitamin D Supplementation on Neuropathic Pain, Sleep Quality, and Quality of Life in Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy
Introduction Diabetic peripheral neuropathy (DPN) is among the most common chronic complications of diabetes mellitus and represents a major cause of morbidity, impaired quality of life, sleep disturbance, chronic pain, and functional disability.(Kurz
et al., 2026) The pathogenesis of DPN is multifactorial and involves oxidative stress, chronic inflammation, endothelial dysfunction, mitochondrial injury, and microvascular ischemia, leading to progressive nerve damage.(Yang
et al., 2025) Despite the availability of symptomatic therapies such as gabapentin, pregabalin, and duloxetine, many patients continue to experience persistent neuropathic symptoms, poor sleep quality, and impaired daily functioning.
Existing pharmacological therapies are often associated with incomplete response, adverse effects, and high economic burden.(Kaye
et al., 2025) Recently, vitamin D has attracted attention beyond its classical role in calcium and bone metabolism.
Experimental and clinical evidence suggest that vitamin D possesses neuroprotective, anti-inflammatory, immunomodulatory, and antioxidative properties.
Vitamin D receptors are widely distributed in neuronal tissues, Schwann cells, and immune cells, suggesting a potential role in nerve repair and modulation of neuropathic pain pathways.(Liu
et al., 2025) Several observational studies have demonstrated a high prevalence of vitamin D deficiency among patients with diabetic neuropathy, and low serum vitamin D levels have been associated with increased neuropathic pain severity and poorer quality of life.
However, available interventional studies remain limited and have produced inconsistent findings regarding the therapeutic benefit of vitamin D supplementation in DPN.(Ou et al., 2021) Therefore, this study aims to evaluate whether vitamin D supplementation can improve neuropathic pain, sleep quality, and health-related quality of life among patients with diabetic peripheral neuropathy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion criteria
Participants must fulfill all the following:
1. Age between 18 and 75 years 2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus according to ADA criteria 3. Clinically diagnosed diabetic peripheral neuropathy 4. Neuropathic symptoms for at least 3 months 5. Vitamin D insufficiency or deficiency:
Serum 25(OH)D < 30 ng/mL 6. Stable antidiabetic treatment for at least 3 months Exclusion criteria
- Type 1 diabetes mellitus
- Current vitamin D supplementation within the previous 3 months
- Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
- Severe hepatic impairment
- Hypercalcemia
- Malabsorption syndromes
- Pregnancy or lactation
- Peripheral neuropathy due to causes other than diabetes:
- Vitamin B12 deficiency
- Hypothyroidism
- Alcoholic neuropathy
- Chemotherapy-induced neuropathy 9. Active malignancy 10. Severe psychiatric illness
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
|
|
|
Aktivní komparátor: test
|
VITAMIN D SUPPLEMENT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primary outcome Change in neuropathic pain severity Measured using Visual Analog Scale (Baseline -Week 6 -Week 12)
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vitamin D in DNP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .