- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07644520
Vitamin D in Diabetic Neuropathy
Effect of Vitamin D Supplementation on Neuropathic Pain, Sleep Quality, and Quality of Life in Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion criteria
Participants must fulfill all the following:
1. Age between 18 and 75 years 2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus according to ADA criteria 3. Clinically diagnosed diabetic peripheral neuropathy 4. Neuropathic symptoms for at least 3 months 5. Vitamin D insufficiency or deficiency:
Serum 25(OH)D < 30 ng/mL 6. Stable antidiabetic treatment for at least 3 months Exclusion criteria
- Type 1 diabetes mellitus
- Current vitamin D supplementation within the previous 3 months
- Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
- Severe hepatic impairment
- Hypercalcemia
- Malabsorption syndromes
- Pregnancy or lactation
- Peripheral neuropathy due to causes other than diabetes:
- Vitamin B12 deficiency
- Hypothyroidism
- Alcoholic neuropathy
- Chemotherapy-induced neuropathy 9. Active malignancy 10. Severe psychiatric illness
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
|
Aktiver Komparator: prüfen
|
VITAMIN D SUPPLEMENT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Primary outcome Change in neuropathic pain severity Measured using Visual Analog Scale (Baseline -Week 6 -Week 12)
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vitamin D in DNP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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