- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07644520
Vitamin D in Diabetic Neuropathy
Effect of Vitamin D Supplementation on Neuropathic Pain, Sleep Quality, and Quality of Life in Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion criteria
Participants must fulfill all the following:
1. Age between 18 and 75 years 2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus according to ADA criteria 3. Clinically diagnosed diabetic peripheral neuropathy 4. Neuropathic symptoms for at least 3 months 5. Vitamin D insufficiency or deficiency:
Serum 25(OH)D < 30 ng/mL 6. Stable antidiabetic treatment for at least 3 months Exclusion criteria
- Type 1 diabetes mellitus
- Current vitamin D supplementation within the previous 3 months
- Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
- Severe hepatic impairment
- Hypercalcemia
- Malabsorption syndromes
- Pregnancy or lactation
- Peripheral neuropathy due to causes other than diabetes:
- Vitamin B12 deficiency
- Hypothyroidism
- Alcoholic neuropathy
- Chemotherapy-induced neuropathy 9. Active malignancy 10. Severe psychiatric illness
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
|
|
|
Comparatore attivo: test
|
VITAMIN D SUPPLEMENT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Primary outcome Change in neuropathic pain severity Measured using Visual Analog Scale (Baseline -Week 6 -Week 12)
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vitamin D in DNP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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