Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CryoSpray Ablation(TM) k určení bezpečnosti a proveditelnosti radiací indukované proktitidy (CSALGI2)

6. srpna 2015 aktualizováno: CSA Medical, Inc.

Pilotní studie CryoSpray Ablation(TM) s jediným centrem k určení bezpečnosti a proveditelnosti radiačně indukované proktitidy (CSA LGI-2)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost, tkáňovou odezvu a vedlejší účinky na subjekt kapalného dusíku rozprašovaného přes katetr (CryoSpray AblationTM, "CSA" nebo "terapie kryosprejem") prostřednictvím endoskopu u subjektů s proktitidou vyvolanou zářením.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je pilotní studií s jedním centrem a deseti pacienty, která má vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost rozprašování kapalného dusíku katetrem pomocí endoskopu u subjektů s radiační proktitidou. Budou dvě skupiny. Subjekty ve skupině 1 obdrží kryosprej aplikovaný na zdravou tkáň po dobu 10 sekund. Kryosprej se bude opakovat čtyři (4) za sebou, celkem 40 sekund terapie kryosprejem. Subjekty ve skupině 2 obdrží kryosprej aplikovaný na zdravou tkáň po dobu 20 sekund. Kryosprej bude opakován dvakrát (2) v sekvenčním módu po dobu celkem 40 sekund terapie kryosprejem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let
  • Mít proktitidu způsobenou zářením

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Plánování otěhotnění v průběhu studie
  • Plánování zplodit dítě během zápisu do studie
  • Známá historie nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu, která by omezovala schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou kontrolu.

Subjekt má předchozí nebo souběžnou ablační terapii včetně, ale bez omezení, fotodynamické terapie, multipolární elektrokoagulace, argonové plazmové koagulace, laserové léčby, radiofrekvence atd.

  • Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas.
  • Souběžná chemoterapie.
  • Zdravotní kontraindikace nebo potenciální problém, který by bránil účasti ve studii
  • Souběžná účast na dalších experimentálních studiích
  • Nekontrolovaná koagulopatie nebo krvácivá diatéza
  • Portální hypertenze v důsledku cirhózy se projevuje jícnovými, žaludečními nebo rektálními varixy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cryo Spray Ablation Group 1
4 cykly po 10 sekundách
Přístroj: Cryo Spray Ablation Group 1
Kryo sprejová ablace
Ostatní jména:
  • Kryoterapie
  • KryoSpray Ablace
  • Kryosprej
  • Kryo sprejová ablace
EXPERIMENTÁLNÍ: Cryo Spray Ablation Group 2
2 cykly po 20 sekundách
Přístroj: Cryo Spray Ablation Group 2
ablace kryo sprejem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními cílovými body této studie jsou bezpečnost pacienta, účinnost léčby a proveditelnost terapie kryosprejem u subjektů s radiační proktitidou.
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními koncovými body studie jsou katalogizace vedlejších účinků a tkáňová odezva, jak je stanoveno endoskopickým vizuálním hodnocením.
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSA Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Lee Krinsky, D.O., VA San Diego Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-00016-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cryo Spray Ablation Group 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit