Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit doplňkový účinek tablet Nisha-Amalaki spolu s inzulínem na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 1. typu (RCTNA)

1. října 2024 aktualizováno: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení doplňkového účinku Amalaki (Phyllantus Emblica) a Haridra (Curcuma Longa) spolu s inzulínem na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem mellitus typu I.

Diabetes mellitus typu I (T1DM) je autoimunitní stav, při kterém slinivka břišní snižuje/zastavuje produkci inzulínu. Pacienti s T DM musí užívat inzulínové injekce s každým jídlem a také obvykle dlouhodobě působící přípravek. V Indii trpí T1DM přibližně 8,6 tisíc lidí a jeden ze šesti mladých pacientů zemře bez diagnózy.

V oblasti výzkumu T1DM dochází k významnému pokroku, včetně terapie kmenovými buňkami, transplantace buněk ostrůvků a imunoterapie, které jsou příslibem do budoucna. Dosud však není znám žádný trvalý lék na T1DM. Léčba T1DM se tedy zaměřuje na udržení normální hladiny cukru v krvi prostřednictvím pravidelného monitorování, inzulínové terapie, diety a cvičení.

Dietní složky hrají důležitou roli v managementu T1DM. Studie ukázaly, že plody Phyllanthus emblica Linn, hovorově známé jako indický angrešt (amla), a/nebo některé z jeho důležitých složek (včetně kyseliny gallové, gallotaninu, kyseliny ellagové a corilaginu) mají antidiabetické účinky díky svým antioxidačním a vlastnosti pohlcující volné radikály. Bylo také popsáno, že Amla zabraňuje nebo snižuje hyperglykémii, srdeční komplikace, diabetickou nefropatii, neuropatii, vznik katarakty a plýtvání proteiny. Údaje z klinických studií s lidskými subjekty jsou však omezené a předběžné.

Četné studie také uvádějí, že kurkuma (Curcuma longa) má antioxidační, protizánětlivé a antidiabetické účinky a může snižovat hladiny lipidů. Hypoglykemický účinek kurkumy může být způsoben zvýšenou periferní utilizací glukózy, sníženou syntézou glukózy v játrech a/nebo zvýšenou sekrecí inzulínu.

V ájurvédě se kombinace kurkumy (haridra) a amly (amalaki) důrazně doporučuje pro Pramehu (Diabetes mellitus).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. K/C/O typ-I DM déle než 1 rok
  2. Věk nad 10 let (10-18 let) bez ohledu na pohlaví, náboženství a ekonomické postavení
  3. Rodiče poskytují souhlas a děti souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  1. K/C/O typ-I DM déle než 1 rok
  2. Věk nad 10 let (10-18 let) bez ohledu na pohlaví, náboženství a ekonomické postavení
  3. Rodiče poskytují souhlas a děti souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm1-Only inzulínová léčba pro pacienty s diabetem 1. typu
Arm1:-Léčba inzulínem- 4x denně (Basal Bolus inzulín) Inj Actrapid od společnosti Novo-Nordisk a Inj Lantus od společnosti Sanofi podávané podle tělesné hmotnosti pacienta po dobu 3 měsíců.
Lék: inj inzulin jedné skupině
Jedna skupina - pouze injekční inzulín po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Inj inzulín
Lék: Inj Insulin with Tab Nisha-Amalaki 500 mg dvakrát denně
druhá skupina- Inj Insulin s Tab Nisha-Dhatri 500 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Arm2-Insulin s tabletami Nisha-Amalaki
Arm2: – Léčba inzulínem – 4x denně (Basal Bolus inzulín) Inj Actrapid od společnosti Novo-Nordisk a Inj Lantus od společnosti Sanofi podávaný podle tělesné hmotnosti pacienta s Tab Nisha-Amalaki Dhootpapeshwar GMP certifikovaný 500 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíce.
Lék: inj inzulin jedné skupině
Jedna skupina - pouze injekční inzulín po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Inj inzulín
Lék: Inj Insulin with Tab Nisha-Amalaki 500 mg dvakrát denně
druhá skupina- Inj Insulin s Tab Nisha-Dhatri 500 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie (HbA1c)
Časové okno: 3 měsíce
Změna glykemické kontroly bude hodnocena pomocí glykovaného hemoglobinu (HbA1c) standardizovanými testy.
3 měsíce
Změna dávky inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
Změna dávky inzulinu bude hodnocena na začátku a po 3 měsících intervence podáním standardizovaného dotazníku.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametru moči.
Časové okno: 3 měsíce
Změna parametru moči bude hodnocena pomocí poměru albumin:kreatinin (ug/mg)
3 měsíce
Změna krevního parametru-lipidového profilu.
Časové okno: 3 měsíce
Chane in cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), lipoprotein o nízké hustotě (mg/dl)
3 měsíce
Změna v tuku (%)
Časové okno: 3 měsíce
Změna složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
3 měsíce
Změna složení těla.
Časové okno: 3 měsíce
Změna hmotnosti tuku (kg) pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCDC/BHR/24/032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit