Prospective Evaluation of Flare Detection in IBD With Digital Biomarkers: Bring Your Own Device Study (BYOD)
9. června 2026 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
PROSPECTIVE EVALUATION OF FLARE DETECTION IN IBD WITH DIGITAL BIOMARKERS: BRING YOUR OWN DEVICE STUDY
The aim of this study is to identify HRV changes predictive of IBD flares using patient-own wearable devices in a large cohort supplemented by additional data layers including sleep parameters, step count and clinical data extracted from electronic patient files.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
IBD, comprising Crohn's disease and ulcerative colitis, is a chronic inflammatory condition of the gastrointestinal tract, with a globally rising prevalence. Current medical care consists of outpatient visits combined with blood and stool tests, radiological examination and endoscopy. The disease is costly to manage, also leading to indirect costs such as reduced work productivity. Telemonitoring platforms, including MyIBDCoach, IBD@home(Luscii) and IBDream, can alleviate these factors by enabling remote cost-effective monitoring of patient's health. However, data collection largely relies on burdensome questionnaires which are susceptible to bias. Emerging technologies such as wearable devices and smartphones enable continuous remote monitoring through digital biomarkers. This Bring Your Own Device (BYOD) study is part of the IBDigital project, which aims to enrich existing monitoring platforms by integrating digital biomarkers.
In this prospective, observational, multicenter cohort study, patients with IBD will be recruited from the outpatient clinics of the participating centers. Data will be collected from participants' personal smartwatches (and smartphones). Following an inclusion period of approximately four months, participants will enter a one-year follow-up period. During follow-up, standard-of-care clinical data will be collected during outpatient visits. In addition, wearable-derived data, including heart rate metrics, sleep parameters, and physical activity measures, will be continuously collected.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: E Godecharle, MD
- Telefonní číslo: +31 43 388 50 65
- E-mail: eline.godecharle@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Hospital
-
Kontakt:
- TEH Romkens, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3173-5533735
- E-mail: t.romkens@jbz.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- TEH Romkens, MD, PhD
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht UMC+
-
Kontakt:
- E Godecharle, MD
- Telefonní číslo: +31 43 388 50 65
- E-mail: eline.godecharle@maastrichtuniversity.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MJ Pierik, Prof. Dr.
-
Rotterdam, Holandsko
- Franciscus Hospital
-
Kontakt:
- R West, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31104616895
- E-mail: r.west@franciscus.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- R West, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients from MyIBDCoach, IBDream cohort and IBDthuis (Luscii cohort) with ulcerative colitis or Crohn's Disease.
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Crohn's Disease or ulcerative colitis
- Having a smartwatch and/or a smartphone
- Apple watch, Samsung Watch, Fitbit, Garmin, Polar (devices will not be made available)
Exclusion Criteria:
- No specific exclusion criteria will be used. Subgroup analysis will be performed for patients with e.g. heart problems or arrhythmia, medication impacting HR (such as beta blockers), pregnancy, thyroid problems, shift work...
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients with IBD
≥18 years or older with Crohn's disease or ulcerative colitis, and having a smartwatch (Apple watch, Samsung Watch, Fitbit, Garmin, Polar (devices will not be made available) ) and/or a smartphone.
|
Wearing their own wearable device.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prediction of mucosal inflammation (calprotectin≥250 µg/g and/or CRP≥5mg/l with UCEIS≥1 or Mayo≥1 (UC) and SES CD≥3 (CD) on endoscopic/radiological evaluation) using HRV-changes relative to individual baseline.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prediction of mucosal inflammation (assessed by laboratory tests and/or imaging in IBD) using changes in physical activity and sleep metrics relative to individual baseline.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
Identification of a discrepancy between inflammatory flares and symptomatic flares (MIAH-CD>3.6 and MIAH-UC>3.5) regarding HRV.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
To study the inter-device variability in mean HRV metrics (including MESOR, acrophase, amplitude, SDNN, RMSSD), PA and sleep parameters, compared to resting state.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
Investigation of additional digital phenotypes that can be derived from the available (wearable/clinical) data and how these phenotypes differ across relevant subgroups within the study population.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
To study the difference in step count measured by smartwatches compared with smartphones.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
To investigate if changes in HRV, PA and sleep relative to baseline predict clinical/symptomatic remission in IBD.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MJ Pierik, Prof. Dr., Maastricht UMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hirten RP, Danieletto M, Sanchez-Mayor M, Whang JK, Lee KW, Landell K, Zweig M, Helmus D, Fuchs TJ, Fayad ZA, Nadkarni GN, Keefer L, Suarez-Farinas M, Sands BE. Physiological Data Collected From Wearable Devices Identify and Predict Inflammatory Bowel Disease Flares. Gastroenterology. 2025 May;168(5):939-951.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2024.12.024. Epub 2025 Jan 16.
- Leung W, Case L, Jung J, Yun J. Factors associated with validity of consumer-oriented wearable physical activity trackers: a meta-analysis. J Med Eng Technol. 2021 Apr;45(3):223-236. doi: 10.1080/03091902.2021.1893395. Epub 2021 Mar 22.
- Kaplan GG. The global burden of inflammatory bowel disease: from 2025 to 2045. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2025 Oct;22(10):708-720. doi: 10.1038/s41575-025-01097-1. Epub 2025 Jul 18.
- Bossuyt P, De Nollin I, De Moor T, Trekels G, Maes I, Dewulf G, Pouillon L. Inflammation Is a Large Dataset of Heartbeats, Groceries, Night Rest, and More. Gastroenterology. 2025 Oct;169(5):1085-1086. doi: 10.1053/j.gastro.2025.05.029. Epub 2025 Jun 25. No abstract available.
- de Jong MJ, Boonen A, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Dijkstra G, Winkens B, van Tubergen A, Masclee A, Jonkers DM, Pierik MJ. Cost-effectiveness of Telemedicine-directed Specialized vs Standard Care for Patients With Inflammatory Bowel Diseases in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;18(8):1744-1752. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.038. Epub 2020 Apr 23.
- de Jong M, van der Meulen-de Jong A, Romberg-Camps M, Degens J, Becx M, Markus T, Tomlow H, Cilissen M, Ipenburg N, Verwey M, Colautti-Duijsens L, Hameeteman W, Masclee A, Jonkers D, Pierik M. Development and Feasibility Study of a Telemedicine Tool for All Patients with IBD: MyIBDcoach. Inflamm Bowel Dis. 2017 Apr;23(4):485-493. doi: 10.1097/MIB.0000000000001034.
- Hirten RP, Danieletto M, Scheel R, Shervey M, Ji J, Hu L, Sauk J, Chang L, Arnrich B, Bӧttinger E, Dudley J, Keefer L, Sands BE. Longitudinal Autonomic Nervous System Measures Correlate With Stress and Ulcerative Colitis Disease Activity and Predict Flare. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 18;27(10):1576-1584. doi: 10.1093/ibd/izaa323.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 2025-0463-A-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .