Prospective Evaluation of Flare Detection in IBD With Digital Biomarkers: Bring Your Own Device Study (BYOD)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
PROSPECTIVE EVALUATION OF FLARE DETECTION IN IBD WITH DIGITAL BIOMARKERS: BRING YOUR OWN DEVICE STUDY
The aim of this study is to identify HRV changes predictive of IBD flares using patient-own wearable devices in a large cohort supplemented by additional data layers including sleep parameters, step count and clinical data extracted from electronic patient files.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IBD, comprising Crohn's disease and ulcerative colitis, is a chronic inflammatory condition of the gastrointestinal tract, with a globally rising prevalence. Current medical care consists of outpatient visits combined with blood and stool tests, radiological examination and endoscopy. The disease is costly to manage, also leading to indirect costs such as reduced work productivity. Telemonitoring platforms, including MyIBDCoach, IBD@home(Luscii) and IBDream, can alleviate these factors by enabling remote cost-effective monitoring of patient's health. However, data collection largely relies on burdensome questionnaires which are susceptible to bias. Emerging technologies such as wearable devices and smartphones enable continuous remote monitoring through digital biomarkers. This Bring Your Own Device (BYOD) study is part of the IBDigital project, which aims to enrich existing monitoring platforms by integrating digital biomarkers.
In this prospective, observational, multicenter cohort study, patients with IBD will be recruited from the outpatient clinics of the participating centers. Data will be collected from participants' personal smartwatches (and smartphones). Following an inclusion period of approximately four months, participants will enter a one-year follow-up period. During follow-up, standard-of-care clinical data will be collected during outpatient visits. In addition, wearable-derived data, including heart rate metrics, sleep parameters, and physical activity measures, will be continuously collected.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: E Godecharle, MD
- Puhelinnumero: +31 43 388 50 65
- Sähköposti: eline.godecharle@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- TEH Romkens, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3173-5533735
- Sähköposti: t.romkens@jbz.nl
-
Päätutkija:
- TEH Romkens, MD, PhD
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht UMC+
-
Ottaa yhteyttä:
- E Godecharle, MD
- Puhelinnumero: +31 43 388 50 65
- Sähköposti: eline.godecharle@maastrichtuniversity.nl
-
Päätutkija:
- MJ Pierik, Prof. Dr.
-
Rotterdam, Alankomaat
- Franciscus Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- R West, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31104616895
- Sähköposti: r.west@franciscus.nl
-
Alatutkija:
- R West, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients from MyIBDCoach, IBDream cohort and IBDthuis (Luscii cohort) with ulcerative colitis or Crohn's Disease.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Crohn's Disease or ulcerative colitis
- Having a smartwatch and/or a smartphone
- Apple watch, Samsung Watch, Fitbit, Garmin, Polar (devices will not be made available)
Exclusion Criteria:
- No specific exclusion criteria will be used. Subgroup analysis will be performed for patients with e.g. heart problems or arrhythmia, medication impacting HR (such as beta blockers), pregnancy, thyroid problems, shift work...
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Patients with IBD
≥18 years or older with Crohn's disease or ulcerative colitis, and having a smartwatch (Apple watch, Samsung Watch, Fitbit, Garmin, Polar (devices will not be made available) ) and/or a smartphone.
|
Wearing their own wearable device.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prediction of mucosal inflammation (calprotectin≥250 µg/g and/or CRP≥5mg/l with UCEIS≥1 or Mayo≥1 (UC) and SES CD≥3 (CD) on endoscopic/radiological evaluation) using HRV-changes relative to individual baseline.
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prediction of mucosal inflammation (assessed by laboratory tests and/or imaging in IBD) using changes in physical activity and sleep metrics relative to individual baseline.
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
Identification of a discrepancy between inflammatory flares and symptomatic flares (MIAH-CD>3.6 and MIAH-UC>3.5) regarding HRV.
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
To study the inter-device variability in mean HRV metrics (including MESOR, acrophase, amplitude, SDNN, RMSSD), PA and sleep parameters, compared to resting state.
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
Investigation of additional digital phenotypes that can be derived from the available (wearable/clinical) data and how these phenotypes differ across relevant subgroups within the study population.
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
To study the difference in step count measured by smartwatches compared with smartphones.
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
To investigate if changes in HRV, PA and sleep relative to baseline predict clinical/symptomatic remission in IBD.
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MJ Pierik, Prof. Dr., Maastricht UMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hirten RP, Danieletto M, Sanchez-Mayor M, Whang JK, Lee KW, Landell K, Zweig M, Helmus D, Fuchs TJ, Fayad ZA, Nadkarni GN, Keefer L, Suarez-Farinas M, Sands BE. Physiological Data Collected From Wearable Devices Identify and Predict Inflammatory Bowel Disease Flares. Gastroenterology. 2025 May;168(5):939-951.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2024.12.024. Epub 2025 Jan 16.
- Leung W, Case L, Jung J, Yun J. Factors associated with validity of consumer-oriented wearable physical activity trackers: a meta-analysis. J Med Eng Technol. 2021 Apr;45(3):223-236. doi: 10.1080/03091902.2021.1893395. Epub 2021 Mar 22.
- Kaplan GG. The global burden of inflammatory bowel disease: from 2025 to 2045. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2025 Oct;22(10):708-720. doi: 10.1038/s41575-025-01097-1. Epub 2025 Jul 18.
- Bossuyt P, De Nollin I, De Moor T, Trekels G, Maes I, Dewulf G, Pouillon L. Inflammation Is a Large Dataset of Heartbeats, Groceries, Night Rest, and More. Gastroenterology. 2025 Oct;169(5):1085-1086. doi: 10.1053/j.gastro.2025.05.029. Epub 2025 Jun 25. No abstract available.
- de Jong MJ, Boonen A, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Dijkstra G, Winkens B, van Tubergen A, Masclee A, Jonkers DM, Pierik MJ. Cost-effectiveness of Telemedicine-directed Specialized vs Standard Care for Patients With Inflammatory Bowel Diseases in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;18(8):1744-1752. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.038. Epub 2020 Apr 23.
- de Jong M, van der Meulen-de Jong A, Romberg-Camps M, Degens J, Becx M, Markus T, Tomlow H, Cilissen M, Ipenburg N, Verwey M, Colautti-Duijsens L, Hameeteman W, Masclee A, Jonkers D, Pierik M. Development and Feasibility Study of a Telemedicine Tool for All Patients with IBD: MyIBDcoach. Inflamm Bowel Dis. 2017 Apr;23(4):485-493. doi: 10.1097/MIB.0000000000001034.
- Hirten RP, Danieletto M, Scheel R, Shervey M, Ji J, Hu L, Sauk J, Chang L, Arnrich B, Bӧttinger E, Dudley J, Keefer L, Sands BE. Longitudinal Autonomic Nervous System Measures Correlate With Stress and Ulcerative Colitis Disease Activity and Predict Flare. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 18;27(10):1576-1584. doi: 10.1093/ibd/izaa323.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 2025-0463-A-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .