Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective Evaluation of Flare Detection in IBD With Digital Biomarkers: Bring Your Own Device Study (BYOD)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

PROSPECTIVE EVALUATION OF FLARE DETECTION IN IBD WITH DIGITAL BIOMARKERS: BRING YOUR OWN DEVICE STUDY

The aim of this study is to identify HRV changes predictive of IBD flares using patient-own wearable devices in a large cohort supplemented by additional data layers including sleep parameters, step count and clinical data extracted from electronic patient files.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IBD, comprising Crohn's disease and ulcerative colitis, is a chronic inflammatory condition of the gastrointestinal tract, with a globally rising prevalence. Current medical care consists of outpatient visits combined with blood and stool tests, radiological examination and endoscopy. The disease is costly to manage, also leading to indirect costs such as reduced work productivity. Telemonitoring platforms, including MyIBDCoach, IBD@home(Luscii) and IBDream, can alleviate these factors by enabling remote cost-effective monitoring of patient's health. However, data collection largely relies on burdensome questionnaires which are susceptible to bias. Emerging technologies such as wearable devices and smartphones enable continuous remote monitoring through digital biomarkers. This Bring Your Own Device (BYOD) study is part of the IBDigital project, which aims to enrich existing monitoring platforms by integrating digital biomarkers.

In this prospective, observational, multicenter cohort study, patients with IBD will be recruited from the outpatient clinics of the participating centers. Data will be collected from participants' personal smartwatches (and smartphones). Following an inclusion period of approximately four months, participants will enter a one-year follow-up period. During follow-up, standard-of-care clinical data will be collected during outpatient visits. In addition, wearable-derived data, including heart rate metrics, sleep parameters, and physical activity measures, will be continuously collected.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • TEH Romkens, MD, PhD
      • Maastricht, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Franciscus Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • R West, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients from MyIBDCoach, IBDream cohort and IBDthuis (Luscii cohort) with ulcerative colitis or Crohn's Disease.

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Crohn's Disease or ulcerative colitis
  • Having a smartwatch and/or a smartphone
  • Apple watch, Samsung Watch, Fitbit, Garmin, Polar (devices will not be made available)

Exclusion Criteria:

  • No specific exclusion criteria will be used. Subgroup analysis will be performed for patients with e.g. heart problems or arrhythmia, medication impacting HR (such as beta blockers), pregnancy, thyroid problems, shift work...

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patients with IBD
≥18 years or older with Crohn's disease or ulcerative colitis, and having a smartwatch (Apple watch, Samsung Watch, Fitbit, Garmin, Polar (devices will not be made available) ) and/or a smartphone.
Urządzenie: Wearing their own wearable device.
Wearing their own wearable device.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prediction of mucosal inflammation (calprotectin≥250 µg/g and/or CRP≥5mg/l with UCEIS≥1 or Mayo≥1 (UC) and SES CD≥3 (CD) on endoscopic/radiological evaluation) using HRV-changes relative to individual baseline.
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prediction of mucosal inflammation (assessed by laboratory tests and/or imaging in IBD) using changes in physical activity and sleep metrics relative to individual baseline.
Ramy czasowe: 1 year
1 year
Identification of a discrepancy between inflammatory flares and symptomatic flares (MIAH-CD>3.6 and MIAH-UC>3.5) regarding HRV.
Ramy czasowe: 1 year
1 year
To study the inter-device variability in mean HRV metrics (including MESOR, acrophase, amplitude, SDNN, RMSSD), PA and sleep parameters, compared to resting state.
Ramy czasowe: 1 year
1 year
Investigation of additional digital phenotypes that can be derived from the available (wearable/clinical) data and how these phenotypes differ across relevant subgroups within the study population.
Ramy czasowe: 1 year
1 year
To study the difference in step count measured by smartwatches compared with smartphones.
Ramy czasowe: 1 year
1 year
To investigate if changes in HRV, PA and sleep relative to baseline predict clinical/symptomatic remission in IBD.
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Maastricht University
TNO
Jeroen Bosch Ziekenhuis, s'-Hertogenbosch
Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Śledczy

  • Główny śledczy: MJ Pierik, Prof. Dr., Maastricht UMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 2025-0463-A-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wearing their own wearable device.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj