Prospective Evaluation of Flare Detection in IBD With Digital Biomarkers: Bring Your Own Device Study (BYOD)
9 de junho de 2026 atualizado por: Maastricht University Medical Center
PROSPECTIVE EVALUATION OF FLARE DETECTION IN IBD WITH DIGITAL BIOMARKERS: BRING YOUR OWN DEVICE STUDY
The aim of this study is to identify HRV changes predictive of IBD flares using patient-own wearable devices in a large cohort supplemented by additional data layers including sleep parameters, step count and clinical data extracted from electronic patient files.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
IBD, comprising Crohn's disease and ulcerative colitis, is a chronic inflammatory condition of the gastrointestinal tract, with a globally rising prevalence. Current medical care consists of outpatient visits combined with blood and stool tests, radiological examination and endoscopy. The disease is costly to manage, also leading to indirect costs such as reduced work productivity. Telemonitoring platforms, including MyIBDCoach, IBD@home(Luscii) and IBDream, can alleviate these factors by enabling remote cost-effective monitoring of patient's health. However, data collection largely relies on burdensome questionnaires which are susceptible to bias. Emerging technologies such as wearable devices and smartphones enable continuous remote monitoring through digital biomarkers. This Bring Your Own Device (BYOD) study is part of the IBDigital project, which aims to enrich existing monitoring platforms by integrating digital biomarkers.
In this prospective, observational, multicenter cohort study, patients with IBD will be recruited from the outpatient clinics of the participating centers. Data will be collected from participants' personal smartwatches (and smartphones). Following an inclusion period of approximately four months, participants will enter a one-year follow-up period. During follow-up, standard-of-care clinical data will be collected during outpatient visits. In addition, wearable-derived data, including heart rate metrics, sleep parameters, and physical activity measures, will be continuously collected.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: E Godecharle, MD
- Número de telefone: +31 43 388 50 65
- E-mail: eline.godecharle@maastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
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's-Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Hospital
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Contato:
- TEH Romkens, MD, PhD
- Número de telefone: +3173-5533735
- E-mail: t.romkens@jbz.nl
-
Investigador principal:
- TEH Romkens, MD, PhD
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Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC+
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Contato:
- E Godecharle, MD
- Número de telefone: +31 43 388 50 65
- E-mail: eline.godecharle@maastrichtuniversity.nl
-
Investigador principal:
- MJ Pierik, Prof. Dr.
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Rotterdam, Holanda
- Franciscus Hospital
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Contato:
- R West, MD, PhD
- Número de telefone: +31104616895
- E-mail: r.west@franciscus.nl
-
Subinvestigador:
- R West, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients from MyIBDCoach, IBDream cohort and IBDthuis (Luscii cohort) with ulcerative colitis or Crohn's Disease.
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Crohn's Disease or ulcerative colitis
- Having a smartwatch and/or a smartphone
- Apple watch, Samsung Watch, Fitbit, Garmin, Polar (devices will not be made available)
Exclusion Criteria:
- No specific exclusion criteria will be used. Subgroup analysis will be performed for patients with e.g. heart problems or arrhythmia, medication impacting HR (such as beta blockers), pregnancy, thyroid problems, shift work...
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Patients with IBD
≥18 years or older with Crohn's disease or ulcerative colitis, and having a smartwatch (Apple watch, Samsung Watch, Fitbit, Garmin, Polar (devices will not be made available) ) and/or a smartphone.
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Wearing their own wearable device.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prediction of mucosal inflammation (calprotectin≥250 µg/g and/or CRP≥5mg/l with UCEIS≥1 or Mayo≥1 (UC) and SES CD≥3 (CD) on endoscopic/radiological evaluation) using HRV-changes relative to individual baseline.
Prazo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prediction of mucosal inflammation (assessed by laboratory tests and/or imaging in IBD) using changes in physical activity and sleep metrics relative to individual baseline.
Prazo: 1 year
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1 year
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Identification of a discrepancy between inflammatory flares and symptomatic flares (MIAH-CD>3.6 and MIAH-UC>3.5) regarding HRV.
Prazo: 1 year
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1 year
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To study the inter-device variability in mean HRV metrics (including MESOR, acrophase, amplitude, SDNN, RMSSD), PA and sleep parameters, compared to resting state.
Prazo: 1 year
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1 year
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Investigation of additional digital phenotypes that can be derived from the available (wearable/clinical) data and how these phenotypes differ across relevant subgroups within the study population.
Prazo: 1 year
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1 year
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To study the difference in step count measured by smartwatches compared with smartphones.
Prazo: 1 year
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1 year
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To investigate if changes in HRV, PA and sleep relative to baseline predict clinical/symptomatic remission in IBD.
Prazo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MJ Pierik, Prof. Dr., Maastricht UMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hirten RP, Danieletto M, Sanchez-Mayor M, Whang JK, Lee KW, Landell K, Zweig M, Helmus D, Fuchs TJ, Fayad ZA, Nadkarni GN, Keefer L, Suarez-Farinas M, Sands BE. Physiological Data Collected From Wearable Devices Identify and Predict Inflammatory Bowel Disease Flares. Gastroenterology. 2025 May;168(5):939-951.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2024.12.024. Epub 2025 Jan 16.
- Leung W, Case L, Jung J, Yun J. Factors associated with validity of consumer-oriented wearable physical activity trackers: a meta-analysis. J Med Eng Technol. 2021 Apr;45(3):223-236. doi: 10.1080/03091902.2021.1893395. Epub 2021 Mar 22.
- Kaplan GG. The global burden of inflammatory bowel disease: from 2025 to 2045. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2025 Oct;22(10):708-720. doi: 10.1038/s41575-025-01097-1. Epub 2025 Jul 18.
- Bossuyt P, De Nollin I, De Moor T, Trekels G, Maes I, Dewulf G, Pouillon L. Inflammation Is a Large Dataset of Heartbeats, Groceries, Night Rest, and More. Gastroenterology. 2025 Oct;169(5):1085-1086. doi: 10.1053/j.gastro.2025.05.029. Epub 2025 Jun 25. No abstract available.
- de Jong MJ, Boonen A, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Dijkstra G, Winkens B, van Tubergen A, Masclee A, Jonkers DM, Pierik MJ. Cost-effectiveness of Telemedicine-directed Specialized vs Standard Care for Patients With Inflammatory Bowel Diseases in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;18(8):1744-1752. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.038. Epub 2020 Apr 23.
- de Jong M, van der Meulen-de Jong A, Romberg-Camps M, Degens J, Becx M, Markus T, Tomlow H, Cilissen M, Ipenburg N, Verwey M, Colautti-Duijsens L, Hameeteman W, Masclee A, Jonkers D, Pierik M. Development and Feasibility Study of a Telemedicine Tool for All Patients with IBD: MyIBDcoach. Inflamm Bowel Dis. 2017 Apr;23(4):485-493. doi: 10.1097/MIB.0000000000001034.
- Hirten RP, Danieletto M, Scheel R, Shervey M, Ji J, Hu L, Sauk J, Chang L, Arnrich B, Bӧttinger E, Dudley J, Keefer L, Sands BE. Longitudinal Autonomic Nervous System Measures Correlate With Stress and Ulcerative Colitis Disease Activity and Predict Flare. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 18;27(10):1576-1584. doi: 10.1093/ibd/izaa323.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 2025-0463-A-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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