Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Evaluation of Flare Detection in IBD With Digital Biomarkers: Bring Your Own Device Study (BYOD)

24 juni 2026 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
The aim of this study is to identify HRV changes predictive of IBD flares using patient-own wearable devices in a large cohort supplemented by additional data layers including sleep parameters, step count and clinical data extracted from electronic patient files.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IBD, comprising Crohn's disease and ulcerative colitis, is a chronic inflammatory condition of the gastrointestinal tract, with a globally rising prevalence. Current medical care consists of outpatient visits combined with blood and stool tests, radiological examination and endoscopy. The disease is costly to manage, also leading to indirect costs such as reduced work productivity. Telemonitoring platforms, including MyIBDCoach, IBD@home(Luscii) and IBDream, can alleviate these factors by enabling remote cost-effective monitoring of patient's health. However, data collection largely relies on burdensome questionnaires which are susceptible to bias. Emerging technologies such as wearable devices and smartphones enable continuous remote monitoring through digital biomarkers. This Bring Your Own Device (BYOD) study is part of the IBDigital project, which aims to enrich existing monitoring platforms by integrating digital biomarkers.

In this prospective, observational, multicenter cohort study, patients with IBD will be recruited from the outpatient clinics of the participating centers. Data will be collected from participants' personal smartwatches (and smartphones). Following an inclusion period of approximately four months, participants will enter a one-year follow-up period. During follow-up, standard-of-care clinical data will be collected during outpatient visits. In addition, wearable-derived data, including heart rate metrics, sleep parameters, and physical activity measures, will be continuously collected.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • TEH Romkens, MD, PhD
      • Maastricht, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Franciscus Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • R West, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients from MyIBDCoach, IBDream cohort and IBDthuis (Luscii cohort) with ulcerative colitis or Crohn's Disease.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Crohn's Disease or ulcerative colitis
  • Having a smartwatch and/or a smartphone
  • Apple watch, Samsung Watch, Fitbit, Garmin, Polar (devices will not be made available)

Exclusion Criteria:

  • No specific exclusion criteria will be used. Subgroup analysis will be performed for patients with e.g. heart problems or arrhythmia, medication impacting HR (such as beta blockers), pregnancy, thyroid problems, shift work...

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patients with IBD
≥18 years or older with Crohn's disease or ulcerative colitis, and having a smartwatch (Apple watch, Samsung Watch, Fitbit, Garmin, Polar (devices will not be made available) ) and/or a smartphone.
Enhet: Wearing their own wearable device.
Wearing their own wearable device.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prediction of mucosal inflammation (calprotectin≥250 µg/g and/or CRP≥5mg/l with UCEIS≥1 or Mayo≥1 (UC) and SES CD≥3 (CD) on endoscopic/radiological evaluation) using HRV-changes relative to individual baseline.
Tidsram: 1 year
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prediction of mucosal inflammation (assessed by laboratory tests and/or imaging in IBD) using changes in physical activity and sleep metrics relative to individual baseline.
Tidsram: 1 year
1 year
Identification of a discrepancy between inflammatory flares and symptomatic flares (MIAH-CD>3.6 and MIAH-UC>3.5) regarding HRV.
Tidsram: 1 year
1 year
To study the inter-device variability in mean HRV metrics (including MESOR, acrophase, amplitude, SDNN, RMSSD), PA and sleep parameters, compared to resting state.
Tidsram: 1 year
1 year
Investigation of additional digital phenotypes that can be derived from the available (wearable/clinical) data and how these phenotypes differ across relevant subgroups within the study population.
Tidsram: 1 year
1 year
To study the difference in step count measured by smartwatches compared with smartphones.
Tidsram: 1 year
1 year
To investigate if changes in HRV, PA and sleep relative to baseline predict clinical/symptomatic remission in IBD.
Tidsram: 1 year
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Maastricht University
TNO
Jeroen Bosch Ziekenhuis, s'-Hertogenbosch
Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Utredare

  • Huvudutredare: MJ Pierik, Prof. Dr., Maastricht UMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Första postat (Faktisk)

15 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METC 2025-0463-A-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera