Progressive Muscle Relaxation Delivered Via Virtual Reality - an Intervention for Patients Undergoing Cellular Therapy
9. června 2026 aktualizováno: Renee Yin Shen Miu, University of Arizona
PMR Delivered Via VR - a Cellular Therapy Intervention
Patients planned for cellular therapy supplementation such as CAR-T or stem cell transplant who are admitted for atleast 7 days in patient.
During that time of admission, patients enrolled will complete a once daily, virtual reality guided progressive muscle relaxation program.
Various validated QOL tools will be utilized to assess study results.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Chu-Pilli
- Telefonní číslo: 520-626-1183
- E-mail: chum@arizona.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Renee Miu, DO
- Telefonní číslo: 786-505-5779
- E-mail: rmiu@arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Renee Miu, DO
- Telefonní číslo: 623-570-8939
- E-mail: rmiu@arizona.edu
-
Kontakt:
- Michele Chu-Pilli
- E-mail: chum@arizona.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renee Miu, DO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent
- Age greater than or equal to 18 years old
- Either have a planned admission or already be admitted to the in-patient oncology ward (3NW) with cellular therapy needs.
- Able to understand English
- Able to sit-up in bed or bedside chair space to utilize VR device at the time of enrollment
- Able to utilize VR device and computer/laptop to access necessary resources for participation
- Performance Status as defined by European Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-2
Exclusion Criteria:
- Poor performance status of ECOG 3-4
- Recent use of immersive VR programs for stress relief and/or entertainment (more than 2 days/week within the past 3 months)
- Participation in another stress-reduction type interventional study within the past 3 months
- Current or history of seizure, epilepsy, or other known severe neurological or mental health disorders
- Clinical Sensitivity to flashing light or motion or having balance disorders previously diagnosed
- Having another medical condition or co-morbidity that may prevent use of VR program or physical materials (e.g., visual or hearing problems, open sores, wounds, skin rash on face, or active infection)
- Patients with concern for neurotoxicity or acute treatment related neurological issues such as ICANS. ICANS grade 1 maybe eligible to re-enter trial. ICANS grade 2 or greater would be permanently excluded.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention arm - single arm feasibility study
Patients will undergo intervention (PMR delivered via VR).
All patients will undergo the intervention.
|
Patients will utilize VR headset in the intervention arm.
This headset will be pre-populated with PMR guided meditation videos.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recruitment, Retention, and Adherence Rates of VR-Guided Progressive Muscle Relaxation (PMR) Intervention
Časové okno: Enrollment through completion of the 7-day intervention period.
|
Feasibility will be assessed using three operational metrics: Recruitment rate - the proportion of eligible patients who consent to participate in the study. Retention rate - the proportion of enrolled participants who complete the 7-day intervention period. Adherence rate - the proportion of participants who complete at least 5 VR-guided PMR sessions lasting up to 20 minutes each during the first 7 days of hospitalization. These outcomes will be summarized descriptively as proportions and percentages among enrolled participants. |
Enrollment through completion of the 7-day intervention period.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Symptom Scores Using the Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-r)
Časové okno: Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
|
The Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-r) is a validated patient-reported symptom assessment tool used to measure common physical and psychological symptoms in patients with cancer.
The ESAS-r assesses nine symptoms (pain, tiredness, nausea, depression, anxiety, drowsiness, appetite, well-being, and shortness of breath) using a numeric rating scale from 0 to 10 for each symptom, where 0 indicates no symptom and 10 indicates the worst possible symptom severity.
Changes in individual symptom scores and total symptom burden will be summarized descriptively from baseline to Day 7 following the intervention.
|
Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
|
|
Change in Health-Related Quality of Life Using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
|
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) is a validated patient-reported instrument used to assess health-related quality of life in patients with cancer. The questionnaire contains 30 items assessing global health status, functional domains (physical, role, cognitive, emotional, and social functioning), and symptom domains. Scores are transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual. For the global health status and functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning, whereas for the symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden. Changes in global health status and symptom scores from baseline to Day 7 will be summarized descriptively. |
Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
|
|
Change in Muscle Relaxation Intensity Using a Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
|
Perceived muscle tension and relaxation will be assessed using a Visual Analog Scale (VAS).
Participants will rate their perceived level of muscle tension and relaxation on a numeric scale from 0 to 10, where 0 represents no tension/complete relaxation and 10 represents the highest level of tension or discomfort.
Scores will be recorded before and after progressive muscle relaxation (PMR) sessions, and changes in VAS scores over the 7-day intervention period will be summarized descriptively.
|
Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
|
|
Participant Satisfaction with VR-Guided Progressive Muscle Relaxation Intervention Using a Post-Intervention Acceptability Survey
Časové okno: Day 7 following enrollment or hospital discharge if earlier.
|
Participant acceptability of the intervention will be assessed using a brief post-intervention acceptability survey administered at Day 7 (or discharge if earlier).
Participants will rate overall satisfaction, usability, comfort, and willingness to use the VR-guided progressive muscle relaxation intervention again using 5-point Likert scale responses ranging from 1 to 5, where 1 indicates very dissatisfied and 5 indicates very satisfied.
Higher scores indicate greater satisfaction and acceptability of the intervention.
Responses will be summarized descriptively.
|
Day 7 following enrollment or hospital discharge if earlier.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protocol and Study statistical plan will be shared.
Informed consent will also be shared.
Časový rámec sdílení IPD
11/01/2025 - 11/01/2026
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Clinicians and researchers interested in this study will be able to access IPD.
These will be uploaded to the clinical trials.gov
website.
They will be able to access protocol, informed consent sheet as well as statistical analysis portrayed on protocol.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .