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Progressive Muscle Relaxation Delivered Via Virtual Reality - an Intervention for Patients Undergoing Cellular Therapy

9 de junho de 2026 atualizado por: Renee Yin Shen Miu, University of Arizona

PMR Delivered Via VR - a Cellular Therapy Intervention

Patients planned for cellular therapy supplementation such as CAR-T or stem cell transplant who are admitted for atleast 7 days in patient. During that time of admission, patients enrolled will complete a once daily, virtual reality guided progressive muscle relaxation program. Various validated QOL tools will be utilized to assess study results.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michele Chu-Pilli
  • Número de telefone: 520-626-1183
  • E-mail: chum@arizona.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Renee Miu, DO
  • Número de telefone: 786-505-5779
  • E-mail: rmiu@arizona.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renee Miu, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide informed consent
  2. Age greater than or equal to 18 years old
  3. Either have a planned admission or already be admitted to the in-patient oncology ward (3NW) with cellular therapy needs.
  4. Able to understand English
  5. Able to sit-up in bed or bedside chair space to utilize VR device at the time of enrollment
  6. Able to utilize VR device and computer/laptop to access necessary resources for participation
  7. Performance Status as defined by European Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-2

Exclusion Criteria:

  1. Poor performance status of ECOG 3-4
  2. Recent use of immersive VR programs for stress relief and/or entertainment (more than 2 days/week within the past 3 months)
  3. Participation in another stress-reduction type interventional study within the past 3 months
  4. Current or history of seizure, epilepsy, or other known severe neurological or mental health disorders
  5. Clinical Sensitivity to flashing light or motion or having balance disorders previously diagnosed
  6. Having another medical condition or co-morbidity that may prevent use of VR program or physical materials (e.g., visual or hearing problems, open sores, wounds, skin rash on face, or active infection)
  7. Patients with concern for neurotoxicity or acute treatment related neurological issues such as ICANS. ICANS grade 1 maybe eligible to re-enter trial. ICANS grade 2 or greater would be permanently excluded.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention arm - single arm feasibility study
Patients will undergo intervention (PMR delivered via VR). All patients will undergo the intervention.
Produto combinado: Progressive Muscle Relaxation delivered via Virtual Reality
Patients will utilize VR headset in the intervention arm. This headset will be pre-populated with PMR guided meditation videos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recruitment, Retention, and Adherence Rates of VR-Guided Progressive Muscle Relaxation (PMR) Intervention
Prazo: Enrollment through completion of the 7-day intervention period.

Feasibility will be assessed using three operational metrics:

Recruitment rate - the proportion of eligible patients who consent to participate in the study.

Retention rate - the proportion of enrolled participants who complete the 7-day intervention period.

Adherence rate - the proportion of participants who complete at least 5 VR-guided PMR sessions lasting up to 20 minutes each during the first 7 days of hospitalization.

These outcomes will be summarized descriptively as proportions and percentages among enrolled participants.
Enrollment through completion of the 7-day intervention period.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Symptom Scores Using the Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-r)
Prazo: Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
The Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-r) is a validated patient-reported symptom assessment tool used to measure common physical and psychological symptoms in patients with cancer. The ESAS-r assesses nine symptoms (pain, tiredness, nausea, depression, anxiety, drowsiness, appetite, well-being, and shortness of breath) using a numeric rating scale from 0 to 10 for each symptom, where 0 indicates no symptom and 10 indicates the worst possible symptom severity. Changes in individual symptom scores and total symptom burden will be summarized descriptively from baseline to Day 7 following the intervention.
Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
Change in Health-Related Quality of Life Using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.

The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) is a validated patient-reported instrument used to assess health-related quality of life in patients with cancer. The questionnaire contains 30 items assessing global health status, functional domains (physical, role, cognitive, emotional, and social functioning), and symptom domains. Scores are transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual.

For the global health status and functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning, whereas for the symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden. Changes in global health status and symptom scores from baseline to Day 7 will be summarized descriptively.
Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
Change in Muscle Relaxation Intensity Using a Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
Perceived muscle tension and relaxation will be assessed using a Visual Analog Scale (VAS). Participants will rate their perceived level of muscle tension and relaxation on a numeric scale from 0 to 10, where 0 represents no tension/complete relaxation and 10 represents the highest level of tension or discomfort. Scores will be recorded before and after progressive muscle relaxation (PMR) sessions, and changes in VAS scores over the 7-day intervention period will be summarized descriptively.
Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
Participant Satisfaction with VR-Guided Progressive Muscle Relaxation Intervention Using a Post-Intervention Acceptability Survey
Prazo: Day 7 following enrollment or hospital discharge if earlier.
Participant acceptability of the intervention will be assessed using a brief post-intervention acceptability survey administered at Day 7 (or discharge if earlier). Participants will rate overall satisfaction, usability, comfort, and willingness to use the VR-guided progressive muscle relaxation intervention again using 5-point Likert scale responses ranging from 1 to 5, where 1 indicates very dissatisfied and 5 indicates very satisfied. Higher scores indicate greater satisfaction and acceptability of the intervention. Responses will be summarized descriptively.
Day 7 following enrollment or hospital discharge if earlier.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocol and Study statistical plan will be shared. Informed consent will also be shared.

Prazo de Compartilhamento de IPD

11/01/2025 - 11/01/2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Clinicians and researchers interested in this study will be able to access IPD. These will be uploaded to the clinical trials.gov website. They will be able to access protocol, informed consent sheet as well as statistical analysis portrayed on protocol.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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