Progressive Muscle Relaxation Delivered Via Virtual Reality - an Intervention for Patients Undergoing Cellular Therapy
9 giugno 2026 aggiornato da: Renee Yin Shen Miu, University of Arizona
PMR Delivered Via VR - a Cellular Therapy Intervention
Patients planned for cellular therapy supplementation such as CAR-T or stem cell transplant who are admitted for atleast 7 days in patient.
During that time of admission, patients enrolled will complete a once daily, virtual reality guided progressive muscle relaxation program.
Various validated QOL tools will be utilized to assess study results.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michele Chu-Pilli
- Numero di telefono: 520-626-1183
- Email: chum@arizona.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Renee Miu, DO
- Numero di telefono: 786-505-5779
- Email: rmiu@arizona.edu
Luoghi di studio
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona
-
Contatto:
- Renee Miu, DO
- Numero di telefono: 623-570-8939
- Email: rmiu@arizona.edu
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Contatto:
- Michele Chu-Pilli
- Email: chum@arizona.edu
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Investigatore principale:
- Renee Miu, DO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent
- Age greater than or equal to 18 years old
- Either have a planned admission or already be admitted to the in-patient oncology ward (3NW) with cellular therapy needs.
- Able to understand English
- Able to sit-up in bed or bedside chair space to utilize VR device at the time of enrollment
- Able to utilize VR device and computer/laptop to access necessary resources for participation
- Performance Status as defined by European Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-2
Exclusion Criteria:
- Poor performance status of ECOG 3-4
- Recent use of immersive VR programs for stress relief and/or entertainment (more than 2 days/week within the past 3 months)
- Participation in another stress-reduction type interventional study within the past 3 months
- Current or history of seizure, epilepsy, or other known severe neurological or mental health disorders
- Clinical Sensitivity to flashing light or motion or having balance disorders previously diagnosed
- Having another medical condition or co-morbidity that may prevent use of VR program or physical materials (e.g., visual or hearing problems, open sores, wounds, skin rash on face, or active infection)
- Patients with concern for neurotoxicity or acute treatment related neurological issues such as ICANS. ICANS grade 1 maybe eligible to re-enter trial. ICANS grade 2 or greater would be permanently excluded.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervention arm - single arm feasibility study
Patients will undergo intervention (PMR delivered via VR).
All patients will undergo the intervention.
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Patients will utilize VR headset in the intervention arm.
This headset will be pre-populated with PMR guided meditation videos.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recruitment, Retention, and Adherence Rates of VR-Guided Progressive Muscle Relaxation (PMR) Intervention
Lasso di tempo: Enrollment through completion of the 7-day intervention period.
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Feasibility will be assessed using three operational metrics: Recruitment rate - the proportion of eligible patients who consent to participate in the study. Retention rate - the proportion of enrolled participants who complete the 7-day intervention period. Adherence rate - the proportion of participants who complete at least 5 VR-guided PMR sessions lasting up to 20 minutes each during the first 7 days of hospitalization. These outcomes will be summarized descriptively as proportions and percentages among enrolled participants. |
Enrollment through completion of the 7-day intervention period.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Symptom Scores Using the Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-r)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
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The Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-r) is a validated patient-reported symptom assessment tool used to measure common physical and psychological symptoms in patients with cancer.
The ESAS-r assesses nine symptoms (pain, tiredness, nausea, depression, anxiety, drowsiness, appetite, well-being, and shortness of breath) using a numeric rating scale from 0 to 10 for each symptom, where 0 indicates no symptom and 10 indicates the worst possible symptom severity.
Changes in individual symptom scores and total symptom burden will be summarized descriptively from baseline to Day 7 following the intervention.
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Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
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Change in Health-Related Quality of Life Using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
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The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) is a validated patient-reported instrument used to assess health-related quality of life in patients with cancer. The questionnaire contains 30 items assessing global health status, functional domains (physical, role, cognitive, emotional, and social functioning), and symptom domains. Scores are transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual. For the global health status and functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning, whereas for the symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden. Changes in global health status and symptom scores from baseline to Day 7 will be summarized descriptively. |
Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
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Change in Muscle Relaxation Intensity Using a Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
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Perceived muscle tension and relaxation will be assessed using a Visual Analog Scale (VAS).
Participants will rate their perceived level of muscle tension and relaxation on a numeric scale from 0 to 10, where 0 represents no tension/complete relaxation and 10 represents the highest level of tension or discomfort.
Scores will be recorded before and after progressive muscle relaxation (PMR) sessions, and changes in VAS scores over the 7-day intervention period will be summarized descriptively.
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Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
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Participant Satisfaction with VR-Guided Progressive Muscle Relaxation Intervention Using a Post-Intervention Acceptability Survey
Lasso di tempo: Day 7 following enrollment or hospital discharge if earlier.
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Participant acceptability of the intervention will be assessed using a brief post-intervention acceptability survey administered at Day 7 (or discharge if earlier).
Participants will rate overall satisfaction, usability, comfort, and willingness to use the VR-guided progressive muscle relaxation intervention again using 5-point Likert scale responses ranging from 1 to 5, where 1 indicates very dissatisfied and 5 indicates very satisfied.
Higher scores indicate greater satisfaction and acceptability of the intervention.
Responses will be summarized descriptively.
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Day 7 following enrollment or hospital discharge if earlier.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Protocol and Study statistical plan will be shared.
Informed consent will also be shared.
Periodo di condivisione IPD
11/01/2025 - 11/01/2026
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Clinicians and researchers interested in this study will be able to access IPD.
These will be uploaded to the clinical trials.gov
website.
They will be able to access protocol, informed consent sheet as well as statistical analysis portrayed on protocol.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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