Progressive Muscle Relaxation Delivered Via Virtual Reality - an Intervention for Patients Undergoing Cellular Therapy
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Renee Yin Shen Miu, University of Arizona
PMR Delivered Via VR - a Cellular Therapy Intervention
Patients planned for cellular therapy supplementation such as CAR-T or stem cell transplant who are admitted for atleast 7 days in patient.
During that time of admission, patients enrolled will complete a once daily, virtual reality guided progressive muscle relaxation program.
Various validated QOL tools will be utilized to assess study results.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele Chu-Pilli
- Numer telefonu: 520-626-1183
- E-mail: chum@arizona.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Renee Miu, DO
- Numer telefonu: 786-505-5779
- E-mail: rmiu@arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Renee Miu, DO
- Numer telefonu: 623-570-8939
- E-mail: rmiu@arizona.edu
-
Kontakt:
- Michele Chu-Pilli
- E-mail: chum@arizona.edu
-
Główny śledczy:
- Renee Miu, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent
- Age greater than or equal to 18 years old
- Either have a planned admission or already be admitted to the in-patient oncology ward (3NW) with cellular therapy needs.
- Able to understand English
- Able to sit-up in bed or bedside chair space to utilize VR device at the time of enrollment
- Able to utilize VR device and computer/laptop to access necessary resources for participation
- Performance Status as defined by European Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-2
Exclusion Criteria:
- Poor performance status of ECOG 3-4
- Recent use of immersive VR programs for stress relief and/or entertainment (more than 2 days/week within the past 3 months)
- Participation in another stress-reduction type interventional study within the past 3 months
- Current or history of seizure, epilepsy, or other known severe neurological or mental health disorders
- Clinical Sensitivity to flashing light or motion or having balance disorders previously diagnosed
- Having another medical condition or co-morbidity that may prevent use of VR program or physical materials (e.g., visual or hearing problems, open sores, wounds, skin rash on face, or active infection)
- Patients with concern for neurotoxicity or acute treatment related neurological issues such as ICANS. ICANS grade 1 maybe eligible to re-enter trial. ICANS grade 2 or greater would be permanently excluded.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention arm - single arm feasibility study
Patients will undergo intervention (PMR delivered via VR).
All patients will undergo the intervention.
|
Patients will utilize VR headset in the intervention arm.
This headset will be pre-populated with PMR guided meditation videos.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recruitment, Retention, and Adherence Rates of VR-Guided Progressive Muscle Relaxation (PMR) Intervention
Ramy czasowe: Enrollment through completion of the 7-day intervention period.
|
Feasibility will be assessed using three operational metrics: Recruitment rate - the proportion of eligible patients who consent to participate in the study. Retention rate - the proportion of enrolled participants who complete the 7-day intervention period. Adherence rate - the proportion of participants who complete at least 5 VR-guided PMR sessions lasting up to 20 minutes each during the first 7 days of hospitalization. These outcomes will be summarized descriptively as proportions and percentages among enrolled participants. |
Enrollment through completion of the 7-day intervention period.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Symptom Scores Using the Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-r)
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
|
The Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-r) is a validated patient-reported symptom assessment tool used to measure common physical and psychological symptoms in patients with cancer.
The ESAS-r assesses nine symptoms (pain, tiredness, nausea, depression, anxiety, drowsiness, appetite, well-being, and shortness of breath) using a numeric rating scale from 0 to 10 for each symptom, where 0 indicates no symptom and 10 indicates the worst possible symptom severity.
Changes in individual symptom scores and total symptom burden will be summarized descriptively from baseline to Day 7 following the intervention.
|
Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
|
|
Change in Health-Related Quality of Life Using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
|
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) is a validated patient-reported instrument used to assess health-related quality of life in patients with cancer. The questionnaire contains 30 items assessing global health status, functional domains (physical, role, cognitive, emotional, and social functioning), and symptom domains. Scores are transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual. For the global health status and functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning, whereas for the symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden. Changes in global health status and symptom scores from baseline to Day 7 will be summarized descriptively. |
Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
|
|
Change in Muscle Relaxation Intensity Using a Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
|
Perceived muscle tension and relaxation will be assessed using a Visual Analog Scale (VAS).
Participants will rate their perceived level of muscle tension and relaxation on a numeric scale from 0 to 10, where 0 represents no tension/complete relaxation and 10 represents the highest level of tension or discomfort.
Scores will be recorded before and after progressive muscle relaxation (PMR) sessions, and changes in VAS scores over the 7-day intervention period will be summarized descriptively.
|
Baseline (Day 1) through Day 7 following enrollment.
|
|
Participant Satisfaction with VR-Guided Progressive Muscle Relaxation Intervention Using a Post-Intervention Acceptability Survey
Ramy czasowe: Day 7 following enrollment or hospital discharge if earlier.
|
Participant acceptability of the intervention will be assessed using a brief post-intervention acceptability survey administered at Day 7 (or discharge if earlier).
Participants will rate overall satisfaction, usability, comfort, and willingness to use the VR-guided progressive muscle relaxation intervention again using 5-point Likert scale responses ranging from 1 to 5, where 1 indicates very dissatisfied and 5 indicates very satisfied.
Higher scores indicate greater satisfaction and acceptability of the intervention.
Responses will be summarized descriptively.
|
Day 7 following enrollment or hospital discharge if earlier.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protocol and Study statistical plan will be shared.
Informed consent will also be shared.
Ramy czasowe udostępniania IPD
11/01/2025 - 11/01/2026
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Clinicians and researchers interested in this study will be able to access IPD.
These will be uploaded to the clinical trials.gov
website.
They will be able to access protocol, informed consent sheet as well as statistical analysis portrayed on protocol.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .