Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 CLSP-1025 u dospělých pacientů se solidními nádory, které obsahují mutaci p53 R175H (GUARDIAN-101)

12. února 2026 aktualizováno: Clasp Therapeutics, Inc.

GUARDIAN-101: Fáze 1 studie eskalace a rozšíření dávky CLSP-1025 u dospělých pacientů se solidními nádory, které obsahují mutaci p53 R175H

Fáze 1 studie eskalace dávky a expanze CLSP-1025, prvního ve své třídě HLA-A*02:01 specifického T lymfocytárního aktivátoru (TCE) zacíleného na solidní nádory, které obsahují mutaci p53 R175H.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená multicentrická studie fáze 1 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou klinickou aktivitu CLSP-1025 při podávání HLA-A*02:01-pozitivním dospělým pacientů s pokročilými solidními nádory, které obsahují mutaci p53 R175H. Studie bude provedena ve 2 částech: Část A Eskalace dávky při monoterapii ke stanovení doporučené dávky (dávek) pro expanzi (RDE[s]) a Část B Rozšíření monoterapie za účelem prozkoumání předběžné protinádorové aktivity, jakož i další charakterizace bezpečnosti a snášenlivosti , PK a PD z CLSP-1025 v RDE(ech).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 833-354-6667
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 916-703-5558
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 407-765-9589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 855-403-0533
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 859-257-4488
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 410-955-8964
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 212-263-4432
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 646-608-4042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 866-385-3123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 215-214-1515
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 615-936-8422
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 615-329-7640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 972-566-3000
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 888-507-3732
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 888-989-5374
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 855-557-0555

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacientům musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí mít lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které progredovaly po standardní léčebné léčbě nebo pro které neexistuje standardní léčba
  • Nádory musí obsahovat mutaci varianty TP53 R175H potvrzenou akreditovaným laboratorním testem
  • Pacienti musí být HLA-A*02:01 pozitivní podle centrálního testu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 v době zápisu
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Podle úsudku zkoušejícího je pacient ochoten a schopen dokončit studijní návštěvy a/nebo postupy podle protokolu a splnit požadavky studie pro účast ve studii

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti se syndromem Li-Fraumeni nebo jinou známou zárodečnou mutací p53 R175H
  • Pacienti, kteří dostávali jiné terapie zaměřené na p53 R175H
  • Pacienti, kteří se plně nezotabili z nežádoucích účinků v důsledku předchozích protinádorových terapií
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu
  • Jakákoli jiná primární malignita během 2 let před zařazením do studie (kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ (např. děložního čípku, močového měchýře, prsu) nebo rakoviny prostaty v remisi.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Eskalace monoterapie dávky CLSP-1025
Eskalace dávky CLSP-1025 u HLA-A*02:01-pozitivních dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory, které obsahují mutaci p53 R175H
Lék: CLSP-1025
CLSP-1025 bude podáván IV infuzí
Experimentální: Část B: Monoterapeutická expanze dávky CLSP-1025
Rozšíření dávky CLSP-1025 u HLA-A*02:01-pozitivních dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory, které obsahují mutaci p53 R175H
Lék: CLSP-1025
CLSP-1025 bude podáván IV infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku (dávky) pro expanzi (RDE[s])
Časové okno: 28 dní po infuzi
Míra toxicity omezující dávku (DLT) po infuzi CLSP-1025
28 dní po infuzi
Část B: Vyhodnoťte míru objektivní odpovědi (ORR) CLSP-1025 jako monoterapii u HLA-selektovaných pacientů s pokročilými solidními nádory, které exprimují mutaci p53 R175H
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST V1.1 stanovená hodnocením zkoušejícího
Až 24 měsíců po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE, v5.0
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Až 24 měsíců po infuzi
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE, v5.0
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)
Až 24 měsíců po infuzi
Počet pacientů s klinicky významnými změnami v intervalu QTcF
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Výskyt klinicky významných změn v intervalu QTcF
Až 24 měsíců po infuzi
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CLSP-1025
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Pro stanovení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) CLSP-1025
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) CLSP-1025
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Pro stanovení minimální plazmatické koncentrace (Cmin) CLSP-1025
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou na konci dávkovacího intervalu (AUCtau) CLSP-1025
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
K určení plochy pod křivkou na konci dávkovacího intervalu (AUCtau) CLSP-1025
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Poločas (t1/2) CLSP-1025
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Stanovení poločasu (t1/2) CLSP-1025
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Vyhodnoťte imunogenicitu CLSP-1025
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Stanovit přítomnost anti-CLSP-1025 protilátek na začátku a při léčbě
Až 24 měsíců po infuzi
Část A: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Určete míru objektivní odezvy (ORR) podle RECIST V1.1
Až 24 měsíců po infuzi
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Určete DOR CLSP-1025 až do radiografické progrese onemocnění podle RECIST V1.1 nebo smrti
Až 24 měsíců po infuzi
Čas na odpověď
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Určete dobu odezvy CLSP-1025 podle RECIST V1.1.
Až 24 měsíců po infuzi
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Určete míru kontroly onemocnění CLSP-1025 podle RECIST V1.1.
Až 24 měsíců po infuzi
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Určete PFS CLSP-1025 až do radiografické progrese onemocnění podle RECIST V1.1 nebo smrti.
Až 24 měsíců po infuzi
Doba léčby
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Určete dobu léčby CLSP-1025 od první dávky do poslední dávky
Až 24 měsíců po infuzi
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Určete OS CLSP-1025 až do smrti
Až 24 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clasp Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLSP-1025-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit