- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07651033
3D Titanium Plates for Mandibular Parasymphyseal Fracture Fixation
The Use of 3d Titanium Plates With Two Different Profile Thickness for Open Reduction and Rigid Fixation of Mandibular Parasymphyseal Fracture:Randomised Clinical Trial
Mandibular fractures pose significant challenges in maxillofacial surgery due to their frequency, potential for functional impairment, and aesthetic concerns. Open reduction and internal fixation (ORIF) using titanium plates and screws have revolutionized the management of mandibular fractures.
The advent of 3D printing technology has ushered in a new era of patient-specific implants, offering improved adaptation to individual anatomy and potentially enhancing surgical outcomes.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The face is the window through which we perceive the world around us, and the world noted us. It serves a crucial role in human interaction and injuries to it result in devastating emotional sequelae. The human face constitutes the first contact point in several human interactions, thus injuries and/or mutilation of the facial structures may have a disastrous influence on the affected person.
The facial area is one of the most frequently injured parts of the body, and the mandible is one of the most commonly fractured maxillofacial bones. For the past decades, there has been a significant increase in maxillofacial traumas involving mandible. They are mainly caused by vehicular accidents, sport activities, penetrating injuries, physical assault, work-related accident, metabolic diseases or tumors.
The position, prominence, anatomic configuration, mobility and less bone support of the mandible make it one of the most frequent facial bones to be fractured. The mandibular fracture accounts for 36% to 54% of all fractures in the maxillofacial region. Mandible is the 10th most fractured bone in the whole body. They may occur alone or in combination with other facial bone fractures.
It plays a major role in mastication, speech, and deglutition. Its fractures result in severe loss of function and disfigurement. Fractures through the mandible at the level of the Symphysis and or parasymphysis are relatively common and account for approximately 20% of mandibular fractures. These fractures are often associated with a second fracture of the mandible, especially in the subcondylar region.
Fractures of the symphyseal region are often associated with the clinical findings of a widened intragonial distance with resultant malocclusion. Fractures of the anterior mandible lack two of the stabilizing factors provided to fractures of the posterior tooth-bearing mandible: the splinting effects of the masseter and internal pterygoid muscles, which form a natural sling, and the interlocking cusps and fossae of bicuspid and molar teeth.
Internal fixation in long bones has been adapted with particular modifications for the mandible. The disadvantage with these rigid plates was movement of the fracture fragment while tightening the screws resulting in malocclusion. Also, these plates could only be minimally adapted to the fracture fragments and produced more tension on the bone resulting in loosening of screws. They also require an extraoral approach and are highly technique sensitive.
The introduction of the 3-dimension (3D) system for the treatment of mandibular fractures has offered certain advantages over other plating systems. These plates function as internal fixator, achieving stability by 3D plates. A unique advantage of 3D system is that there is no need to adapt plate over the underlying bone, making plate adaptation easier.
Theoretical advantages proposed include close approximation, greater stability across the fracture site, less precision required in plate adaptation because of the internal/external fixator, less alteration in osseous or occlusal relationship upon screw tightening and, and less time required.
Although several materials can be used for manufacture of small plates, generally titanium is used because of its excellent biocompatibility, resistance to corrosion and pliability. Champy's miniplates require intra oral approach, less technique sensitive and produce consistently good results with regard to occlusion and also avoid the need for intermaxillary fixation
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt
- Dentistery Hospital, Cairo Universiy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ranging between 20-60 years.
- Patients with mandibular parasymphyseal fractures requiring open reduction and fixation..
- Patients with good health (ASA -I and ASA- II) without any contraindication for surgery or anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Patients with pre existing neurological or musculoskeletal disease.
- Patients with infected fractures.
- Patients with simultaneous condylar fracture.
- Patients with regional malignancy.
- Medically compromised patients.
- Patients with blood diseases or severe renal disorders.
- Patients refuse to share in the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group A (3d titanium plates of 2 mm):
About 9 patients suffered from Mandibular Parasymphyseal Fracture treated by using 3d titanium plates of 2 mm thickness.
|
to compare 3d titanium plates with two different profile thickness for open reduction and rigid fixation of mandibular parasymphyseal fracture.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Group B (3d titanium plates of 0.7 mm):
About 9 patients suffered from Mandibular Parasymphyseal Fracture treated by using 3d titanium plates of 0.7 mm thickness.
|
to compare 3d titanium plates with two different profile thickness for open reduction and rigid fixation of mandibular parasymphyseal fracture.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment of Postoperative pain
Časové okno: 48 Hours from the operation
|
Treatment of the pain resulted from using 3d titanium plates with two different profile thickness for open reduction and fixation of mandibular Parasymphyseal fracture by using a standardized pain scale.
|
48 Hours from the operation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative Complications
Časové okno: from1 week to 6 months
|
Secondary outcomes will be evaluated to assess the clinical effectiveness and safety of using 3D titanium plates with different profile thicknesses in the fixation of mandibular body fractures (as infection, malocclusion, and hardwarerelated complications).
|
from1 week to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed Atef, Professor, Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Kasr Al-Aini
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mandibular Fracture
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandibular Parasymphyseal Fractures
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... a další spolupracovníciDokončenoObstrukční spánková apnoe (OSA) | Mandibular Advance DeviceBelgie
Klinické studie na 3D Titanium Plates
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNeznámýHepatocelulární karcinom s CSPHČína
-
Mizuho CorporationNáborMozkové aneurysmaNěmecko
-
Misr International UniversityAktivní, ne náborAugmentace kostí | Těžce zlomené maxilární premoláry indikované k extrakciEgypt
-
HITEC-Institute of Medical SciencesDokončenoZlomenina dolní čelistiPákistán
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníŠvýcarsko
-
Ain Shams UniversityDokončenoImplantační terapie | Odsávací zásuvky třídy IIEgypt
-
Zimmer BiometBiomet U.K. Ltd.UkončenoZlomeniny krčku stehenní kostiSpojené království
-
Zimmer BiometZápis na pozvánkuZranění ramen | Bolest ramene | Zlomeniny ramen | Artritida ramene | Onemocnění rameneSpojené státy
-
Hacettepe UniversityDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšnéKrocan
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý