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3D Titanium Plates for Mandibular Parasymphyseal Fracture Fixation

11 de junho de 2026 atualizado por: Hala Omar Elmoursey, Cairo University

The Use of 3d Titanium Plates With Two Different Profile Thickness for Open Reduction and Rigid Fixation of Mandibular Parasymphyseal Fracture:Randomised Clinical Trial

Mandibular fractures pose significant challenges in maxillofacial surgery due to their frequency, potential for functional impairment, and aesthetic concerns. Open reduction and internal fixation (ORIF) using titanium plates and screws have revolutionized the management of mandibular fractures.

The advent of 3D printing technology has ushered in a new era of patient-specific implants, offering improved adaptation to individual anatomy and potentially enhancing surgical outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The face is the window through which we perceive the world around us, and the world noted us. It serves a crucial role in human interaction and injuries to it result in devastating emotional sequelae. The human face constitutes the first contact point in several human interactions, thus injuries and/or mutilation of the facial structures may have a disastrous influence on the affected person.

The facial area is one of the most frequently injured parts of the body, and the mandible is one of the most commonly fractured maxillofacial bones. For the past decades, there has been a significant increase in maxillofacial traumas involving mandible. They are mainly caused by vehicular accidents, sport activities, penetrating injuries, physical assault, work-related accident, metabolic diseases or tumors.

The position, prominence, anatomic configuration, mobility and less bone support of the mandible make it one of the most frequent facial bones to be fractured. The mandibular fracture accounts for 36% to 54% of all fractures in the maxillofacial region. Mandible is the 10th most fractured bone in the whole body. They may occur alone or in combination with other facial bone fractures.

It plays a major role in mastication, speech, and deglutition. Its fractures result in severe loss of function and disfigurement. Fractures through the mandible at the level of the Symphysis and or parasymphysis are relatively common and account for approximately 20% of mandibular fractures. These fractures are often associated with a second fracture of the mandible, especially in the subcondylar region.

Fractures of the symphyseal region are often associated with the clinical findings of a widened intragonial distance with resultant malocclusion. Fractures of the anterior mandible lack two of the stabilizing factors provided to fractures of the posterior tooth-bearing mandible: the splinting effects of the masseter and internal pterygoid muscles, which form a natural sling, and the interlocking cusps and fossae of bicuspid and molar teeth.

Internal fixation in long bones has been adapted with particular modifications for the mandible. The disadvantage with these rigid plates was movement of the fracture fragment while tightening the screws resulting in malocclusion. Also, these plates could only be minimally adapted to the fracture fragments and produced more tension on the bone resulting in loosening of screws. They also require an extraoral approach and are highly technique sensitive.

The introduction of the 3-dimension (3D) system for the treatment of mandibular fractures has offered certain advantages over other plating systems. These plates function as internal fixator, achieving stability by 3D plates. A unique advantage of 3D system is that there is no need to adapt plate over the underlying bone, making plate adaptation easier.

Theoretical advantages proposed include close approximation, greater stability across the fracture site, less precision required in plate adaptation because of the internal/external fixator, less alteration in osseous or occlusal relationship upon screw tightening and, and less time required.

Although several materials can be used for manufacture of small plates, generally titanium is used because of its excellent biocompatibility, resistance to corrosion and pliability. Champy's miniplates require intra oral approach, less technique sensitive and produce consistently good results with regard to occlusion and also avoid the need for intermaxillary fixation

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egito
        • Dentistery Hospital, Cairo Universiy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ranging between 20-60 years.
  • Patients with mandibular parasymphyseal fractures requiring open reduction and fixation..
  • Patients with good health (ASA -I and ASA- II) without any contraindication for surgery or anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Patients with pre existing neurological or musculoskeletal disease.
  • Patients with infected fractures.
  • Patients with simultaneous condylar fracture.
  • Patients with regional malignancy.
  • Medically compromised patients.
  • Patients with blood diseases or severe renal disorders.
  • Patients refuse to share in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Group A (3d titanium plates of 2 mm):
About 9 patients suffered from Mandibular Parasymphyseal Fracture treated by using 3d titanium plates of 2 mm thickness.
to compare 3d titanium plates with two different profile thickness for open reduction and rigid fixation of mandibular parasymphyseal fracture.
Outros nomes:
  • Open Reduction and Rigid Internal Fixation
Comparador Ativo: Group B (3d titanium plates of 0.7 mm):
About 9 patients suffered from Mandibular Parasymphyseal Fracture treated by using 3d titanium plates of 0.7 mm thickness.
to compare 3d titanium plates with two different profile thickness for open reduction and rigid fixation of mandibular parasymphyseal fracture.
Outros nomes:
  • Open Reduction and Rigid Internal Fixation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment of Postoperative pain
Prazo: 48 Hours from the operation
Treatment of the pain resulted from using 3d titanium plates with two different profile thickness for open reduction and fixation of mandibular Parasymphyseal fracture by using a standardized pain scale.
48 Hours from the operation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of postoperative Complications
Prazo: from1 week to 6 months
Secondary outcomes will be evaluated to assess the clinical effectiveness and safety of using 3D titanium plates with different profile thicknesses in the fixation of mandibular body fractures (as infection, malocclusion, and hardwarerelated complications).
from1 week to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed Atef, Professor, Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Kasr Al-Aini

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Mandibular Fracture

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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