- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07651033
3D Titanium Plates for Mandibular Parasymphyseal Fracture Fixation
The Use of 3d Titanium Plates With Two Different Profile Thickness for Open Reduction and Rigid Fixation of Mandibular Parasymphyseal Fracture:Randomised Clinical Trial
Mandibular fractures pose significant challenges in maxillofacial surgery due to their frequency, potential for functional impairment, and aesthetic concerns. Open reduction and internal fixation (ORIF) using titanium plates and screws have revolutionized the management of mandibular fractures.
The advent of 3D printing technology has ushered in a new era of patient-specific implants, offering improved adaptation to individual anatomy and potentially enhancing surgical outcomes.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The face is the window through which we perceive the world around us, and the world noted us. It serves a crucial role in human interaction and injuries to it result in devastating emotional sequelae. The human face constitutes the first contact point in several human interactions, thus injuries and/or mutilation of the facial structures may have a disastrous influence on the affected person.
The facial area is one of the most frequently injured parts of the body, and the mandible is one of the most commonly fractured maxillofacial bones. For the past decades, there has been a significant increase in maxillofacial traumas involving mandible. They are mainly caused by vehicular accidents, sport activities, penetrating injuries, physical assault, work-related accident, metabolic diseases or tumors.
The position, prominence, anatomic configuration, mobility and less bone support of the mandible make it one of the most frequent facial bones to be fractured. The mandibular fracture accounts for 36% to 54% of all fractures in the maxillofacial region. Mandible is the 10th most fractured bone in the whole body. They may occur alone or in combination with other facial bone fractures.
It plays a major role in mastication, speech, and deglutition. Its fractures result in severe loss of function and disfigurement. Fractures through the mandible at the level of the Symphysis and or parasymphysis are relatively common and account for approximately 20% of mandibular fractures. These fractures are often associated with a second fracture of the mandible, especially in the subcondylar region.
Fractures of the symphyseal region are often associated with the clinical findings of a widened intragonial distance with resultant malocclusion. Fractures of the anterior mandible lack two of the stabilizing factors provided to fractures of the posterior tooth-bearing mandible: the splinting effects of the masseter and internal pterygoid muscles, which form a natural sling, and the interlocking cusps and fossae of bicuspid and molar teeth.
Internal fixation in long bones has been adapted with particular modifications for the mandible. The disadvantage with these rigid plates was movement of the fracture fragment while tightening the screws resulting in malocclusion. Also, these plates could only be minimally adapted to the fracture fragments and produced more tension on the bone resulting in loosening of screws. They also require an extraoral approach and are highly technique sensitive.
The introduction of the 3-dimension (3D) system for the treatment of mandibular fractures has offered certain advantages over other plating systems. These plates function as internal fixator, achieving stability by 3D plates. A unique advantage of 3D system is that there is no need to adapt plate over the underlying bone, making plate adaptation easier.
Theoretical advantages proposed include close approximation, greater stability across the fracture site, less precision required in plate adaptation because of the internal/external fixator, less alteration in osseous or occlusal relationship upon screw tightening and, and less time required.
Although several materials can be used for manufacture of small plates, generally titanium is used because of its excellent biocompatibility, resistance to corrosion and pliability. Champy's miniplates require intra oral approach, less technique sensitive and produce consistently good results with regard to occlusion and also avoid the need for intermaxillary fixation
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egipt
- Dentistery Hospital, Cairo Universiy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ranging between 20-60 years.
- Patients with mandibular parasymphyseal fractures requiring open reduction and fixation..
- Patients with good health (ASA -I and ASA- II) without any contraindication for surgery or anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Patients with pre existing neurological or musculoskeletal disease.
- Patients with infected fractures.
- Patients with simultaneous condylar fracture.
- Patients with regional malignancy.
- Medically compromised patients.
- Patients with blood diseases or severe renal disorders.
- Patients refuse to share in the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Group A (3d titanium plates of 2 mm):
About 9 patients suffered from Mandibular Parasymphyseal Fracture treated by using 3d titanium plates of 2 mm thickness.
|
to compare 3d titanium plates with two different profile thickness for open reduction and rigid fixation of mandibular parasymphyseal fracture.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Group B (3d titanium plates of 0.7 mm):
About 9 patients suffered from Mandibular Parasymphyseal Fracture treated by using 3d titanium plates of 0.7 mm thickness.
|
to compare 3d titanium plates with two different profile thickness for open reduction and rigid fixation of mandibular parasymphyseal fracture.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treatment of Postoperative pain
Ramy czasowe: 48 Hours from the operation
|
Treatment of the pain resulted from using 3d titanium plates with two different profile thickness for open reduction and fixation of mandibular Parasymphyseal fracture by using a standardized pain scale.
|
48 Hours from the operation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative Complications
Ramy czasowe: from1 week to 6 months
|
Secondary outcomes will be evaluated to assess the clinical effectiveness and safety of using 3D titanium plates with different profile thicknesses in the fixation of mandibular body fractures (as infection, malocclusion, and hardwarerelated complications).
|
from1 week to 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed Atef, Professor, Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Kasr Al-Aini
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mandibular Fracture
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 3D Titanium Plates
-
Alexandria UniversityZakończonyPolieteretherketone | Trójwymiarowy | Złamanie kąta żuchwyEgipt
-
Goldschleger Eye InstituteZakończony
-
Mizuho CorporationRekrutacyjny
-
Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowaSzwajcaria
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieUrazy barku | Ból ramienia | Złamania barku | Zapalenie stawów barku | Choroba barkuStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieUrazy barku | Ból ramienia | Złamania barku | Zapalenie stawów barku | Choroba barkuStany Zjednoczone
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawówDania
-
Farhan KarimDePuy SynthesRekrutacyjnyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Zwężenie foraminalneStany Zjednoczone
-
CHU de Quebec-Universite LavalZimmer BiometZakończonyJednostronna pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada