- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07518823
Změny tvrdých a měkkých tkání po okamžitém umístění implantátu s managementem bukální štěrbiny: Porovnání použití depreteinizovaného bovinního kostního minerálu pro štěpení lůžka a subepiteliálního spojovacího tkáňového štěpu v 6měsíční pilotní studii.
Změny tvrdých a měkkých tkání po okamžitém zavedení implantátu s managementem bukální štěrbiny: Srovnání použití deproteinizovaného bovinního kostního minerálu pro štěpení lůžka a subepiteliálního pojivového štěpu v 6měsíční pilotní studii.
Tato studie si klade za cíl posoudit změny tvrdých a měkkých tkání po okamžitém zavedení implantátu, přičemž porovnává použití deproteinizovaného bovinního kostního minerálu a subepiteliálního pojivového štěpu při ošetření bukální mezery.
Tato studie zahrnuje klinické a radiografické hodnocení za účelem posouzení změn tkání po okamžitém zavedení implantátu. Předoperační postupy zahrnují klinickou diagnózu, klinická měření, intraorální skenování a CBCT analýzu. Po elevaci chlopně je provedena atraumatická extrakce následovaná okamžitým zavedením implantátu. Ošetření bukální mezery se provádí buď pomocí deproteinizovaného bovinního kostního minerálu, nebo pojivového štěpu (umístěného na chlopni).
Pooperační vyšetření, včetně intraorálních skenů a CBCT zobrazení, se provádějí po šesti měsících. Pro vyhodnocení změn tvrdých a měkkých tkání jsou skeny a CBCT superponovány pomocí digitálního softwaru za účelem kvantifikace rozdílů a následně je provedena statistická analýza.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba zubními implantáty se stala v zubním lékařství klíčovou, přičemž se vyvíjí s pokroky v biomateriálech a technikách, aby zajistila nejen přežití implantátu, ale i dlouhodobý estetický a funkční úspěch. Klasifikační systém pro umístění implantátu ve vztahu k extrahovanému zubu byl navržen na Třetí konsenzuální konferenci ITI. Typ I je definován jako umístění implantátu bezprostředně po extrakci zubu: okamžité umístění implantátu (IIP). IIP má několik výhod, včetně menšího počtu chirurgických zákroků a kratší celkové doby léčby. Také dosahuje vysokých míry přežití ve srovnání s odloženým umístěním implantátu, a to 98,5 % a 98,9 %.
Po IIP jsou pozorovány horizontální a vertikální změny hřebene, neboť několik studií ukázalo, že IIP samo o sobě nezabraňuje redukci alveolárního hřebene. Desetiletá prospektivní případová série Seyssense et al. ukázala, že u 3 z 18 případů nebyla detekovatelná bukální kost, což naznačuje možné limity IIP při zachování objemu kosti.
Rozměry alveolárního lůžka přesahují průměr implantátu, čímž vzniká mezera mezi koronální částí implantátu a okolní kostí, označovaná jako "mezera mezi implantátem a lůžkem". Ačkoli se tato mezera v některých případech může uzavřít, studie ukázaly, že se obvykle bez použití biomateriálů zcela nevyplní.
V estetické zóně mezi druhými kontralaterálními premoláry je velikost mezery na bukální straně důležitá pro minimalizaci změn kosti, protože bukální kostěnná ploténka je náchylná k resorpci, což může vést k ústupu měkkých tkání. Studie ukazují, že bukální mezery ≤ 2 mm se mohou zahojit bez nutnosti štěpů nebo bariér, zatímco mezery > 2 mm pravděpodobně nedosáhnou úplného vyplnění kostí, protože větší mezery mohou ovlivnit spontánní hojení kosti. Chen et al. a Grassi et al. nehlásili významný vliv velikosti mezery na horizontální resorpci bukální kosti po IIP s nebo bez štěpení lůžka (SG).
Ve skutečnosti zůstávají rozměry mezery a přístup k jejímu řešení předmětem debaty s nejistotou ohledně postupů pro minimalizaci resorpce bukální kosti a ústupu měkkých tkání. Několik studií ukázalo, že použití biomateriálů, jako jsou xenogenní štěpy, v mezeře mezi implantátem a lůžkem zachovává objem lůžka a snižuje změny rozměrů kosti, které nastávají po IIP.
Metaanalýza ukázala o 0,59 mm (nebo 54 %) menší horizontální resorpci bukální kosti u IIP kombinovaného s SG ve srovnání s IIP samotným.
Použití štěpu pojivové tkáně (CTG) na bukální straně okamžitých implantátů je další regenerativní přístup, u kterého nedávný systematický přehled ukázal, že snižuje apikální migraci střední úrovně obličejové měkké tkáně o 0,41 mm. Podle nedávných studií může zvýšená tloušťka měkké tkáně chránit před resorpcí kosti. Pilotní studie Aroca et al. zjistila, že umístění CTG během IIP bez SG snižuje horizontální změny alveolárního hřebene a zachovává konturu tkáně, ale neovlivňuje vertikální resorpci kosti. Kombinace IIP s CTG by mohla být účinnou možností pro řešení změn tvrdé tkáně a zachování estetiky tkáně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- Saint Joseph University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let věku)
- Jednotlivý beznadějný zub vyžadující extrakci v oblasti maxilly nebo mandibuly od druhého premoláru po druhý premolár
- Intaktní extrakční lůžko; v případě potenciální faciální fenestrace by tato neměla být větší než 3 mm apikálně od marginálního kostního hřebenu.
- Tloušťka bukální kostní ploténky ≥ 1,5 mm.
- Dostatečná apikální kost pro dosažení primární stability implantátu (minimálně 35 N cm vkládacího momentu)
Kritéria pro vyloučení:
- - Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti se systémovými onemocněními nebo zánětlivými a autoimunitními onemocněními postihujícími ústní dutinu
- Infikované lůžko nebo periapikální patologie
- Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie v posledních 2 letech
- Obecné kontraindikace pro zubní nebo chirurgické zákroky
- Nekontrolovaná cukrovka
- Současná nebo předchozí imunosupresivní, bisfosfonátová nebo vysokodávková kortikosteroidní terapie
- Neschopnost nebo neochota vrátit se na kontrolní vyšetření nebo dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2: testovací skupina : CTG
CTG
|
Před operací si pacienti vypláchnou ústa 0,12% roztokem chlorhexidinu po dobu jedné minuty. Lokální anestezie bude podána pomocí 2% artikainu s 1:100 000 epinefrinu. K provedení řezu se použije čepel 15c (Swann-Morton®) a lalok se odklopí. Zub bude extrahován atraumicky, aby se zachoval bukální hřeben, za použití periotomu a, pokud je to možné, rotačních kleští. Elevátory budou použity v případě potřeby, přičemž se zajistí, že nebude vyvíjen tlak na vestibulární destičku. Implantátové lože se připraví podle výrobcem doporučeného sekvenčního vrtání, aby bylo dosaženo primární stability (>35 Ncm). Po umístění implantátu bude mezera mezi implantátem a lůžkem ošetřena podle přiřazení do skupiny: • Testovací skupina 1: Mezera zůstane prázdná a z patra bude odebrán subepiteliální vazivový štěp, který bude následně de-epitelizován. CTG bude přišit k laloku. |
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 : kontrolní skupina : SG
SG
|
Před operací si pacienti vypláchnou ústa 0,12% roztokem chlorhexidinu po dobu jedné minuty. Místní anestezie bude podána pomocí 2% artikainu s 1:100 000 epinefrinu. K provedení řezu se použije čepel 15c (Swann-Morton®) a provede se elevace chlopně. Zub bude extrahován atraumeticky, aby se zachoval bukální hřeben, za použití periotomu a pokud možno rotačních kleští. Elevátory budou použity v případě potřeby, přičemž se zajistí, aby nebyl vyvíjen žádný tlak na vestibulární ploténku. Implantátové lůžko je připraveno podle výrobcem doporučeného sekvenčního vrtání k dosažení primární stability (>35 Ncm). Po umístění implantátu bude mezera mezi implantátem a lůžkem ošetřena podle zařazení do skupiny: • Kontrolní skupina: Bukální mezera bude vyplněna deproteinizovaným bovinním kostním minerálem (DBBM) (OCS-B®, NIBEC, Korea). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky vertikální bukální kosti (mm) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno na CBCT superpozici jako vertikální lineární vzdálenost (VLD) mezi bukálním hřebenem v základním stavu a po 6 měsících podél osy implantátu.
Záporné hodnoty indikují resorpci.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky horizontální bukální kosti (mm) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
Měřeno na CBCT superpozici 1-5 mm apikálně od platformy implantátu.
|
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
|
Změna tloušťky měkkých tkání tváře (mm) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno pomocí superpozice STL/CBCT v oblasti 1-5 mm apikálně od gingiválního okraje.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Procentuální změna objemu měkkých tkání bukální oblasti (%) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Vypočítáno z překrytých datových souborů STL.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Šířka bukální mezery (mm) při umístění implantátu a její souvislost s kostními změnami po 6 měsících
Časové okno: Perioperativní (den 1) a 6 měsíců
|
S-IC a S-OC měřeny klinicky během operace a korelovány s kostními změnami.
|
Perioperativní (den 1) a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Khoury J, Ghosn N, Mokbel N, Naaman N. Buccal Bone Thickness Overlying Maxillary Anterior Teeth: A Clinical and Radiographic Prospective Human Study. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):525-31. 2. Cosyn J, Blanco J. EAO Position Paper: Immediate Implant Placement: Managing Hard and Soft Tissue Stability from Diagnosis to Prosthetic Treatment. Int J Prosthodont. 2023 Nov 1;36(5):533-45. 3. Levine RA, Dias DR, Wang P, Araújo MG. Effect of the buccal gap width following immediate implant placement on the buccal bone wall: A retrospective cone-beam computed tomography analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Aug;24(4):403-13. 4. Chatzopoulos GS, Wolff LF. Survival Rates and Factors Affecting the Outcome Following Immediate and Delayed Implant Placement: A Retrospective Study. J Clin Med. 2022 Aug 7;11(15):4598. 5. Guglielmi D, Di Domenico GL, Aroca S, Vignoletti F, Ciaravino V, Donghia R, et al. Soft and hard tissue changes after immediate implant placement with or without a sub-epithelial connective tissue graft: Results from a 6-month pilot randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Oct;49(10):999-1011. 6. Seyssens L, Eghbali A, Cosyn J. A 10-year prospective study on single immediate implants. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1248-58. 7. Fettouh AIA, Ghallab NA, Ghaffar KA, Mina NA, Abdelmalak MS, Abdelrahman AAG, et al. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Apr;25(2):271-83. 8. Naji BM, Abdelsameaa SS, Alqutaibi AY, Said Ahmed WM. Immediate dental implant placement with a horizontal gap more than two millimetres: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 May;50(5):683-90. 9. Seyssens L, Eeckhout C, Cosyn J. Immediate implant placement with or without socket grafting: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Jun;24(3):339-51. 10. Elsheikh HAE, Abdelsameaa SE, Elbah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FMDSF 167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina 2: CTG
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborGingivální recese Lokalizovaná StředníŠpanělsko
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
SVS Institute of Dental SciencesDokončeno
-
British University In EgyptZatím nenabíráme
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaDokončenoGingivální recese
-
Nuvo-Group, Ltd.DokončenoTěhotenstvíSpojené státy, Izrael, Německo
-
Cairo UniversityNeznámý
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Aristotle University Of ThessalonikiNáborAugmentace měkkých tkáníŘecko