Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny tvrdých a měkkých tkání po okamžitém umístění implantátu s managementem bukální štěrbiny: Porovnání použití depreteinizovaného bovinního kostního minerálu pro štěpení lůžka a subepiteliálního spojovacího tkáňového štěpu v 6měsíční pilotní studii.

2. dubna 2026 aktualizováno: Saint-Joseph University

Změny tvrdých a měkkých tkání po okamžitém zavedení implantátu s managementem bukální štěrbiny: Srovnání použití deproteinizovaného bovinního kostního minerálu pro štěpení lůžka a subepiteliálního pojivového štěpu v 6měsíční pilotní studii.

Tato studie si klade za cíl posoudit změny tvrdých a měkkých tkání po okamžitém zavedení implantátu, přičemž porovnává použití deproteinizovaného bovinního kostního minerálu a subepiteliálního pojivového štěpu při ošetření bukální mezery.

Tato studie zahrnuje klinické a radiografické hodnocení za účelem posouzení změn tkání po okamžitém zavedení implantátu. Předoperační postupy zahrnují klinickou diagnózu, klinická měření, intraorální skenování a CBCT analýzu. Po elevaci chlopně je provedena atraumatická extrakce následovaná okamžitým zavedením implantátu. Ošetření bukální mezery se provádí buď pomocí deproteinizovaného bovinního kostního minerálu, nebo pojivového štěpu (umístěného na chlopni).

Pooperační vyšetření, včetně intraorálních skenů a CBCT zobrazení, se provádějí po šesti měsících. Pro vyhodnocení změn tvrdých a měkkých tkání jsou skeny a CBCT superponovány pomocí digitálního softwaru za účelem kvantifikace rozdílů a následně je provedena statistická analýza.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba zubními implantáty se stala v zubním lékařství klíčovou, přičemž se vyvíjí s pokroky v biomateriálech a technikách, aby zajistila nejen přežití implantátu, ale i dlouhodobý estetický a funkční úspěch. Klasifikační systém pro umístění implantátu ve vztahu k extrahovanému zubu byl navržen na Třetí konsenzuální konferenci ITI. Typ I je definován jako umístění implantátu bezprostředně po extrakci zubu: okamžité umístění implantátu (IIP). IIP má několik výhod, včetně menšího počtu chirurgických zákroků a kratší celkové doby léčby. Také dosahuje vysokých míry přežití ve srovnání s odloženým umístěním implantátu, a to 98,5 % a 98,9 %.

Po IIP jsou pozorovány horizontální a vertikální změny hřebene, neboť několik studií ukázalo, že IIP samo o sobě nezabraňuje redukci alveolárního hřebene. Desetiletá prospektivní případová série Seyssense et al. ukázala, že u 3 z 18 případů nebyla detekovatelná bukální kost, což naznačuje možné limity IIP při zachování objemu kosti.

Rozměry alveolárního lůžka přesahují průměr implantátu, čímž vzniká mezera mezi koronální částí implantátu a okolní kostí, označovaná jako "mezera mezi implantátem a lůžkem". Ačkoli se tato mezera v některých případech může uzavřít, studie ukázaly, že se obvykle bez použití biomateriálů zcela nevyplní.

V estetické zóně mezi druhými kontralaterálními premoláry je velikost mezery na bukální straně důležitá pro minimalizaci změn kosti, protože bukální kostěnná ploténka je náchylná k resorpci, což může vést k ústupu měkkých tkání. Studie ukazují, že bukální mezery ≤ 2 mm se mohou zahojit bez nutnosti štěpů nebo bariér, zatímco mezery > 2 mm pravděpodobně nedosáhnou úplného vyplnění kostí, protože větší mezery mohou ovlivnit spontánní hojení kosti. Chen et al. a Grassi et al. nehlásili významný vliv velikosti mezery na horizontální resorpci bukální kosti po IIP s nebo bez štěpení lůžka (SG).

Ve skutečnosti zůstávají rozměry mezery a přístup k jejímu řešení předmětem debaty s nejistotou ohledně postupů pro minimalizaci resorpce bukální kosti a ústupu měkkých tkání. Několik studií ukázalo, že použití biomateriálů, jako jsou xenogenní štěpy, v mezeře mezi implantátem a lůžkem zachovává objem lůžka a snižuje změny rozměrů kosti, které nastávají po IIP.

Metaanalýza ukázala o 0,59 mm (nebo 54 %) menší horizontální resorpci bukální kosti u IIP kombinovaného s SG ve srovnání s IIP samotným.

Použití štěpu pojivové tkáně (CTG) na bukální straně okamžitých implantátů je další regenerativní přístup, u kterého nedávný systematický přehled ukázal, že snižuje apikální migraci střední úrovně obličejové měkké tkáně o 0,41 mm. Podle nedávných studií může zvýšená tloušťka měkké tkáně chránit před resorpcí kosti. Pilotní studie Aroca et al. zjistila, že umístění CTG během IIP bez SG snižuje horizontální změny alveolárního hřebene a zachovává konturu tkáně, ale neovlivňuje vertikální resorpci kosti. Kombinace IIP s CTG by mohla být účinnou možností pro řešení změn tvrdé tkáně a zachování estetiky tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beirut, Libanon, 0000
        • Saint Joseph University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let věku)
  • Jednotlivý beznadějný zub vyžadující extrakci v oblasti maxilly nebo mandibuly od druhého premoláru po druhý premolár
  • Intaktní extrakční lůžko; v případě potenciální faciální fenestrace by tato neměla být větší než 3 mm apikálně od marginálního kostního hřebenu.
  • Tloušťka bukální kostní ploténky ≥ 1,5 mm.
  • Dostatečná apikální kost pro dosažení primární stability implantátu (minimálně 35 N cm vkládacího momentu)

Kritéria pro vyloučení:

  • - Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se systémovými onemocněními nebo zánětlivými a autoimunitními onemocněními postihujícími ústní dutinu
  • Infikované lůžko nebo periapikální patologie
  • Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie v posledních 2 letech
  • Obecné kontraindikace pro zubní nebo chirurgické zákroky
  • Nekontrolovaná cukrovka
  • Současná nebo předchozí imunosupresivní, bisfosfonátová nebo vysokodávková kortikosteroidní terapie
  • Neschopnost nebo neochota vrátit se na kontrolní vyšetření nebo dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2: testovací skupina : CTG
CTG

Před operací si pacienti vypláchnou ústa 0,12% roztokem chlorhexidinu po dobu jedné minuty. Lokální anestezie bude podána pomocí 2% artikainu s 1:100 000 epinefrinu. K provedení řezu se použije čepel 15c (Swann-Morton®) a lalok se odklopí. Zub bude extrahován atraumicky, aby se zachoval bukální hřeben, za použití periotomu a, pokud je to možné, rotačních kleští. Elevátory budou použity v případě potřeby, přičemž se zajistí, že nebude vyvíjen tlak na vestibulární destičku.

Implantátové lože se připraví podle výrobcem doporučeného sekvenčního vrtání, aby bylo dosaženo primární stability (>35 Ncm). Po umístění implantátu bude mezera mezi implantátem a lůžkem ošetřena podle přiřazení do skupiny:

• Testovací skupina 1: Mezera zůstane prázdná a z patra bude odebrán subepiteliální vazivový štěp, který bude následně de-epitelizován. CTG bude přišit k laloku.

Aktivní komparátor: Skupina 1 : kontrolní skupina : SG
SG

Před operací si pacienti vypláchnou ústa 0,12% roztokem chlorhexidinu po dobu jedné minuty. Místní anestezie bude podána pomocí 2% artikainu s 1:100 000 epinefrinu. K provedení řezu se použije čepel 15c (Swann-Morton®) a provede se elevace chlopně. Zub bude extrahován atraumeticky, aby se zachoval bukální hřeben, za použití periotomu a pokud možno rotačních kleští. Elevátory budou použity v případě potřeby, přičemž se zajistí, aby nebyl vyvíjen žádný tlak na vestibulární ploténku.

Implantátové lůžko je připraveno podle výrobcem doporučeného sekvenčního vrtání k dosažení primární stability (>35 Ncm). Po umístění implantátu bude mezera mezi implantátem a lůžkem ošetřena podle zařazení do skupiny:

• Kontrolní skupina: Bukální mezera bude vyplněna deproteinizovaným bovinním kostním minerálem (DBBM) (OCS-B®, NIBEC, Korea).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky vertikální bukální kosti (mm) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno na CBCT superpozici jako vertikální lineární vzdálenost (VLD) mezi bukálním hřebenem v základním stavu a po 6 měsících podél osy implantátu. Záporné hodnoty indikují resorpci.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky horizontální bukální kosti (mm) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Měřeno na CBCT superpozici 1-5 mm apikálně od platformy implantátu.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Změna tloušťky měkkých tkání tváře (mm) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno pomocí superpozice STL/CBCT v oblasti 1-5 mm apikálně od gingiválního okraje.
Výchozí stav a 6 měsíců
Procentuální změna objemu měkkých tkání bukální oblasti (%) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vypočítáno z překrytých datových souborů STL.
Výchozí stav a 6 měsíců
Šířka bukální mezery (mm) při umístění implantátu a její souvislost s kostními změnami po 6 měsících
Časové okno: Perioperativní (den 1) a 6 měsíců
S-IC a S-OC měřeny klinicky během operace a korelovány s kostními změnami.
Perioperativní (den 1) a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Khoury J, Ghosn N, Mokbel N, Naaman N. Buccal Bone Thickness Overlying Maxillary Anterior Teeth: A Clinical and Radiographic Prospective Human Study. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):525-31. 2. Cosyn J, Blanco J. EAO Position Paper: Immediate Implant Placement: Managing Hard and Soft Tissue Stability from Diagnosis to Prosthetic Treatment. Int J Prosthodont. 2023 Nov 1;36(5):533-45. 3. Levine RA, Dias DR, Wang P, Araújo MG. Effect of the buccal gap width following immediate implant placement on the buccal bone wall: A retrospective cone-beam computed tomography analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Aug;24(4):403-13. 4. Chatzopoulos GS, Wolff LF. Survival Rates and Factors Affecting the Outcome Following Immediate and Delayed Implant Placement: A Retrospective Study. J Clin Med. 2022 Aug 7;11(15):4598. 5. Guglielmi D, Di Domenico GL, Aroca S, Vignoletti F, Ciaravino V, Donghia R, et al. Soft and hard tissue changes after immediate implant placement with or without a sub-epithelial connective tissue graft: Results from a 6-month pilot randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Oct;49(10):999-1011. 6. Seyssens L, Eghbali A, Cosyn J. A 10-year prospective study on single immediate implants. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1248-58. 7. Fettouh AIA, Ghallab NA, Ghaffar KA, Mina NA, Abdelmalak MS, Abdelrahman AAG, et al. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Apr;25(2):271-83. 8. Naji BM, Abdelsameaa SS, Alqutaibi AY, Said Ahmed WM. Immediate dental implant placement with a horizontal gap more than two millimetres: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 May;50(5):683-90. 9. Seyssens L, Eeckhout C, Cosyn J. Immediate implant placement with or without socket grafting: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Jun;24(3):339-51. 10. Elsheikh HAE, Abdelsameaa SE, Elbah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMDSF 167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 2: CTG

Předplatit