Krátké zubní implantáty (5 mm) versus dlouhé zubní implantáty (10 mm)
2. května 2025 aktualizováno: Tae-Ju Oh, University of Michigan
Krátké zubní implantáty (5 mm) versus dlouhé zubní implantáty (10 mm) v kombinaci s vyvýšením sinusového patra: Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je vyhodnotit míru přežití 5 mm krátkých implantátů ve srovnání s delšími implantáty (10 mm) umístěnými do sinusových štěpů.
Primární cíl: Porovnat úbytek kostní hmoty mezi dvěma skupinami Sekundární cíl: Porovnat dobu operace a výsledky uváděné pacientem (spokojenost a pooperační bolest)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této studie bude přijato 34 pacientů, kteří potřebují implantát k náhradě horního chybějícího zubu v oblasti premoláru nebo 1. moláru s výškou hřebene kosti od 5 do 8 mm.
Pacienti budou randomizováni buď do testovací (5 mm implantát) nebo kontrolní skupiny (10 mm implantát) pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu.
17 pacientů dostane sinus lift, kostní štěp a 10 mm implantát, zatímco dalších 17 pacientů dostane 5 mm krátký implantát.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-70 let při zápisu
- Systémově zdraví pacienti
- Skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení z plných úst ≤ 30 % (měřeno na čtyřech místech na zub)
- Potřebuje jeden premolár nebo 1. molární zubní implantát v maxilární oblasti
- Zuby sousedící s plánovaným implantátem musí mít přirozený kořen (kořeny) nebo náhradu podporovanou implantátem.
- Přítomnost přirozeného zubu/zubu, částečné protézy a/nebo implantátů v protilehlé čelisti v kontaktu s plánovanou korunkou/korunami, o nichž se vyšetřovatel domníval, že pravděpodobně představují zpočátku stabilní implantaci
- Zbytková výška kosti pod maxilárním sinem mezi 5 až 7 mm a šířkou alespoň 7 mm, měřeno skenováním pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
Kritéria vyloučení:
- Je nepravděpodobné, že by byl schopen dodržovat studijní postupy
- Nekontrolované patologické procesy v dutině ústní
- Anamnéza chemoterapie hlavy a krku během 5 let před operací
- Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Nekontrolovaný diabetes mellitus HbA1c >8
- Užívání kortikosteroidů, IV bisfosfonátů nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Kouří více než 10 cigaret/den
- Bruxer
- Přítomné osoby zneužívající alkohol a/nebo drogy
- Těhotné, nejistý stav březosti nebo kojící ženy (sama hlášená)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Krátký implantát
17 pacientů dostane 5 mm krátký implantát.
|
Umístění krátkého implantátu
|
|
Jiný: Dlouhý implantát
17 pacientů podstoupí sinus lift, kostní štěp a 10 mm implantát.
|
Umístění dlouhého implantátu se sinusovým výtahem a kostním štěpem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mesiálním distálním (M-D) ztrátě kosti
Časové okno: Základní linie, chirurgická návštěva 1 den, 4 měsíce, 5 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Porovnání ztráty kostní kosti mezi těmito dvěma skupinami.
Toto bude měřeno v milimetrech pomocí standardizovaných rentgenových snímků na místě implantátu při screeningové návštěvě, chirurgické návštěvy, 4 měsíce po operaci, 5 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci.
|
Základní linie, chirurgická návštěva 1 den, 4 měsíce, 5 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 5 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
|
Míra přežití obou skupin bude zaznamenána jako procento při 5 měsících po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci na základě posouzení lékaře.
|
5 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
|
|
Počet webů s krvácením při sondování
Časové okno: 5 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
|
Počet míst s krvácením při sondování bude porovnán mezi oběma skupinami.
Krvácení při sondování místa implantátu bude měřeno s periodontální sondou na 5 měsících po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci.
|
5 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
|
|
Sondová hloubka kapsy
Časové okno: 5 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
|
Hloubky kapsy sondy budou porovnány mezi oběma skupinami.
Hloubky sondy místa implantátu budou měřeny s periodontální sondou na 5 měsících po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci.
|
5 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae-Ju Oh, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lemos CA, Ferro-Alves ML, Okamoto R, Mendonca MR, Pellizzer EP. Short dental implants versus standard dental implants placed in the posterior jaws: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Apr;47:8-17. doi: 10.1016/j.jdent.2016.01.005. Epub 2016 Jan 19.
- Buser D, Janner SF, Wittneben JG, Bragger U, Ramseier CA, Salvi GE. 10-year survival and success rates of 511 titanium implants with a sandblasted and acid-etched surface: a retrospective study in 303 partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):839-51. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00456.x.
- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
- Anitua E, Alkhraist MH, Pinas L, Begona L, Orive G. Implant survival and crestal bone loss around extra-short implants supporting a fixed denture: the effect of crown height space, crown-to-implant ratio, and offset placement of the prosthesis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 May-Jun;29(3):682-9. doi: 10.11607/jomi.3404.
- Anitua E, Pinas L, Orive G. Retrospective study of short and extra-short implants placed in posterior regions: influence of crown-to-implant ratio on marginal bone loss. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):102-10. doi: 10.1111/cid.12073. Epub 2013 May 8.
- Sargozaie N, Moeintaghavi A, Shojaie H. Comparing the Quality of Life of Patients Requesting Dental Implants Before and After Implant. Open Dent J. 2017 Aug 31;11:485-491. doi: 10.2174/1874210601711010485. eCollection 2017.
- Pieri F, Forlivesi C, Caselli E, Corinaldesi G. Short implants (6mm) vs. vertical bone augmentation and standard-length implants (>/=9mm) in atrophic posterior mandibles: a 5-year retrospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Dec;46(12):1607-1614. doi: 10.1016/j.ijom.2017.07.005. Epub 2017 Jul 24.
- Garaicoa-Pazmino C, Suarez-Lopez del Amo F, Monje A, Catena A, Ortega-Oller I, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of crown/implant ratio on marginal bone loss: a systematic review. J Periodontol. 2014 Sep;85(9):1214-21. doi: 10.1902/jop.2014.130615. Epub 2014 Jan 20.
- Fan T, Li Y, Deng WW, Wu T, Zhang W. Short Implants (5 to 8 mm) Versus Longer Implants (>8 mm) with Sinus Lifting in Atrophic Posterior Maxilla: A Meta-Analysis of RCTs. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Feb;19(1):207-215. doi: 10.1111/cid.12432. Epub 2016 Jun 13.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Strietzel FP, Reichart PA. Oral rehabilitation using Camlog screw-cylinder implants with a particle-blasted and acid-etched microstructured surface. Results from a prospective study with special consideration of short implants. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):591-600. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01375.x. Epub 2007 Jun 21.
- Telleman G, Raghoebar GM, Vissink A, Meijer HJ. Impact of platform switching on peri-implant bone remodeling around short implants in the posterior region, 1-year results from a split-mouth clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):70-80. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00461.x. Epub 2012 May 11.
- Thoma DS, Haas R, Sporniak-Tutak K, Garcia A, Taylor TD, Hammerle CHF. Randomized controlled multicentre study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures: 5-Year data. J Clin Periodontol. 2018 Dec;45(12):1465-1474. doi: 10.1111/jcpe.13025. Epub 2018 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00151047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kosti, alveolární
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy