Klinické hodnocení zubního implantátu (H2015-1)
Klinické a radiografické hodnocení implantátu V3: Randomizovaná kontrolovaná studie
Primární cíle: Bude porovnáno přežití implantátů a úspěšnost implantátů V3 a C1. Úspěšnost implantátu bude hodnocena měřením periimplantační kostní remodelace od výchozího stavu do 1 roku po zavedení.
Hypotézou je, že míra přežití implantátu u testované (V3) a kontrolní skupiny (C1) je podobná a že testovací implantát V3 umožňuje menší ztrátu kostní hmoty v periimplantátu.
Sekundární koncové body: Bude porovnána tloušťka tvrdé tkáně v bukálním aspektu implantátů V3 a C1. Tloušťka kosti bude měřena pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) v den implantace, 4. a jeden rok po konečné náhradě.
Hypotézou je, že implantát V3 umožňuje silnější kostní rozměr v cervikální oblasti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli akcí související se studií
- Věk: 18 let s jedním nebo více chybějícími zuby v maxilární oblasti, hledá implantátovou terapii.
- Muži ženy
- V dobrém systémovém zdraví (ASA I/II)
- Přítomno bez kontraindikace proti orálním chirurgickým zákrokům
- Pacienti vyžadovali náhradu jediného chybějícího zubu. Zub v místě (místech) implantátu musí být extrahován nebo ztracen nejméně 12 týdnů před datem implantace.
- Minimálně 10 mm kosti ve vertikálním rozměru
- Minimálně 6 mm kosti v bukolingválním rozměru.
- V žádném z rozměrů není potřeba augmentace kosti
- Skóre plaku v plných ústech (FMPI) nižší nebo rovné 25 %
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní onemocnění vyžadují lékařské ošetření
- Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
- Použití bisfosfonátu intravenózně nebo více než
- Infekce (lokální nebo systémová) - pacient se zánětem dásní nebo aktivní lokální infekcí podstoupí před vstupem do studie lékařské ošetření, každý jedinec bude před zahájením studie posouzen na vhodnost, v případě systémové infekce bude hodnocení založeno na lékařskou anamnézu a v případě potřeby bude odeslán na příslušné lékařské testy.
- Současné těhotné nebo kojící ženy
- Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog
- Imunokompromitovaní pacienti
- Nekontrolovaný diabetes
- Kuřáci
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zubní implantát (C1)
Vnitřní kónické připojení: C1 má šestipolohový kuželový index, s výjimkou úzké platformy C1, která má čtyřpolohový kuželový index. Kuželové spojení má hloubku 2,00 mm, s 12° kuželem. Výsledkem našeho pečlivého výrobního procesu je dokonalé usazení mezi implantátem a abutmentem, eliminace mikropohybů a minimalizace kostní resorpce. Po otevření chlopně bude pacient náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin. |
Postup implantace bude proveden podle standardního chirurgického protokolu a podle protokolu výroby.
Po otevření chlopně bude pacient náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin.
Stabilita implantátu bude měřena pomocí wench key a zaznamenána v N/cm.
Implantáty budou pokryty hojivými pilíři pro transgingivální hojení po dobu 4 měsíců.
Oblast bude sešita tenkými nylonovými stehy pro primární pasivní uzavření.
Bezprostředně po operaci pacient provede CBCT ošetřované oblasti bavlněným válečkem na bukální straně, aby bylo možné vyhodnotit tloušťku bukální měkké tkáně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zubní implantát (V3)
Jedinečný trojúhelníkový tvar koronální části implantátu V3 má za následek méně titanu a více kostí a měkkých tkání viditelných v estetické zóně, pro přístup řízený výplní a snazší péči o měkké tkáně. V3 poskytuje lékařům výhodnější výchozí bod; kde se na začátku zavedení implantátu dosáhne většího objemu kosti a měkké tkáně. Po otevření chlopně bude pacient náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin. |
Postup implantace bude proveden podle standardního chirurgického protokolu a podle protokolu výroby.
Po otevření chlopně bude pacient náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin.
Stabilita implantátu bude měřena pomocí wench key a zaznamenána v N/cm.
Implantáty budou pokryty hojivými pilíři pro transgingivální hojení po dobu 4 měsíců.
Oblast bude sešita tenkými nylonovými stehy pro primární pasivní uzavření.
Bezprostředně po operaci pacient provede CBCT ošetřované oblasti bavlněným válečkem na bukální straně, aby bylo možné vyhodnotit tloušťku bukální měkké tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání přežití implantátů a úspěšnosti implantátů V3 a C1
Časové okno: 1 rok
|
Úspěšnost implantátu bude hodnocena měřením periimplantační kostní remodelace od výchozího stavu do 1 roku po zavedení.
Hypotézou je, že přežití implantátu u testu (V3) a podobném a že testovací implantát V3 umožňuje menší úbytek kostní hmoty v periimplantátu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání tloušťky tvrdé tkáně v bukálním aspektu implantátů V3 a C1
Časové okno: 1 rok
|
Tloušťka kosti bude měřena pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) v den implantace, 4. a jeden rok po konečné náhradě.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření estetických výsledků na základě růžového estetického skóre
Časové okno: 1 rok
|
Meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, nedostatek alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání budou hodnoceny na začátku (umístění korunky) a 1 rok po konečné výplni pomocí skóre Pink Esthetics (PES) .
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: France LAMBERT, University of Liege
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2015-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .