Comparison of Norepinehrine Versus Phenylepherine Infusion for Prevention of Post-spinal Hypotension
Comparison of Norepinephrine Versus Phenylephrine Infusion for Prevention of Hypotension Due to Subarachnoid Block in Elderly Patients Undergoing Orthopedic Hip Surgery:A Prospective Randomized Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinal anesthesia-induced hypotension is a common and clinically significant complication in elderly patients undergoing orthopedic hip surgery. Age-related physiological changes, impaired autonomic responses, and reduced cardiovascular reserve increase susceptibility to hypotension after subarachnoid block, which may result in organ hypoperfusion, myocardial ischemia, nausea, vomiting, and increased perioperative morbidity.
Phenylephrine is traditionally used for prevention and treatment of spinal anesthesia-induced hypotension because of its potent alpha-adrenergic vasoconstrictive effect. However, its use may be associated with reflex bradycardia and reduction in cardiac output. Norepinephrine, which possesses both alpha-adrenergic and mild beta-adrenergic activity, may provide better maintenance of heart rate and cardiac output while effectively preserving blood pressure.
This prospective randomized double-blinded clinical trial will be conducted at the Department of Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Sohag University Hospitals, after approval from the Institutional Ethics Committee. Elderly patients aged 60 years or older, classified as ASA physical status I-III and scheduled for elective orthopedic hip surgery under spinal anesthesia, will be enrolled after obtaining written informed consent.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Abdelhamed Faress, Resident
- Telefonní číslo: 01065080913
- E-mail: drahmedfaress23896@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fawzy Abbas Badawy, Professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Mohamed N Hamdoun, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 60 years or older.
- ASA physical status I-III.
- Scheduled for elective hip surgery under subarachnoid block.
- Willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patient refusal.
- Contraindications to subarachnoid block.
- Severe cardiac disease.
- Uncontrolled hypertension.
- Allergy to study drugs.
- Emergency surgery.
- Monoamine oxidase inhibitor use.
- Cognitive impairment preventing informed consent.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Norepinehrine group
• NE group: norepinephrine infusion at 8 µg/min.
Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.
|
norepinephrine infusion at 8 µg/min.
Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.
|
|
Experimentální: Phenylepherine group
PhE group: phenylephrine infusion at 100 µg/min Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.
|
phenylephrine infusion at 100 µg/min.
Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean intaroperative heart rate (beats /minute) during vasopressor infusion measured by continous electrocardiogrammonitoring
Časové okno: From the start of subarachnoid block until the end of surgery .
|
Heart rate will be continously monitored using standar electrocardiogram monitoring.
to compare the effect of norepinephrine versus phenylephrine infusion on hemodynamics.
|
From the start of subarachnoid block until the end of surgery .
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of spinal anesthesia-induced hypotension
Časové okno: From the administration of spinal anesthesia until the end of the procedure.
|
Defined as a decrease in mean arterial pressure (MAP) to <80% of baseline measurd by non-invasive blood pressure monitoring .
|
From the administration of spinal anesthesia until the end of the procedure.
|
|
Incidence of bradycardia
Časové okno: Throughout the intraoperative period
|
Defined as heart rate ≤ 50 beats/min.
|
Throughout the intraoperative period
|
|
Mean arterial pressure (MAP) trends measured using non-invasive blood pressure monitoring
Časové okno: Every 5 minutes from the start of spinal anesthesia until the end of surgery.
|
Monitoring the stability of blood pressure during vasopressor infusion
|
Every 5 minutes from the start of spinal anesthesia until the end of surgery.
|
|
Incidence of reactive hypertension measured by non-invasive blood pressure monitoring
Časové okno: From the start of vasopressor infusion until the end of surgery.
|
Defined as mean arterial pressure (MAP) > 125% of baseline.
|
From the start of vasopressor infusion until the end of surgery.
|
|
Total intraoperative intavenous fluid
Časové okno: At the end of the surgical procedure.
|
Total volume of intravenous fluids administered in milliliters
|
At the end of the surgical procedure.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-26-5-9MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .